1月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾邁醫(yī)療引進產(chǎn)品PH94B鼻用噴霧劑獲批臨床，適應(yīng)癥為社交焦慮障礙的焦慮癥狀。

PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經(jīng)類固醇候選藥物，在全球范圍內(nèi)已進入治療社交焦慮癥（SAD）的3期臨床研究。艾邁醫(yī)療由康橋資本孵化而來，它擁有PH94B在大中華區(qū)、韓國和東南亞地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

公開資料顯示，PH94B是潛在“first-in-class”、無味、起效快（約15分鐘內(nèi)）的合成神經(jīng)類固醇鼻噴霧劑，具有治療多種焦慮相關(guān)疾病的潛力。2019年12月，美國FDA授予PH94B快速通道資格，用于按需治療社交焦慮癥。據(jù)VistaGen公司當時新聞稿介紹，這是FDA針對SAD候選藥物頒發(fā)的首個快速通道資格。

據(jù)悉，PH94B旨在以微克劑量鼻內(nèi)給藥，從根本上區(qū)別于所有當前的抗焦慮藥物，包括苯二氮卓類藥物。它的獨特性在于激活外周鼻化學(xué)感應(yīng)神經(jīng)元，觸發(fā)大腦中抑制恐懼和焦慮的神經(jīng)回路，而不是與中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）中的神經(jīng)元受體結(jié)合，從而限制分子向循環(huán)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)運并最大限度地減少潛在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的藥理學(xué)特征和較好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可產(chǎn)生快速起效的抗焦慮作用。

社交焦慮癥是一個備受人們關(guān)注的健康問題。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)，社交焦慮癥是僅次于抑郁癥和藥物濫用的第三大最常見精神疾病?；加蠸AD的人在某些社交場合會感到強烈、持續(xù)的焦慮或恐懼癥狀，例如結(jié)識新朋友、約會、參加工作面試、在課堂上回答問題或在商店與收銀員交談等。

目前，SAD通常使用某些獲得監(jiān)管批準的抗抑郁藥進行長期治療，這些藥物起效緩慢（數(shù)周）且治療效果有限，而抗抑郁藥和標簽外使用的苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全性問題。因此，臨床上患者對于安全、有效的新型藥物需求明顯。

參考資料：CDE官網(wǎng)、藥明康德等