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來凱醫(yī)藥和信達(dá)生物聯(lián)合臨床研究獲批

發(fā)布日期：2022-01-10 瀏覽次數(shù)：405

來源：美通社

1月10日，來凱醫(yī)藥宣布，其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實體瘤患者的聯(lián)合治療方案臨床I/II期試驗申報，已經(jīng)獲得了CDE的批準(zhǔn)。此次臨床研究獲批，是來凱醫(yī)藥與信達(dá)生物兩家企業(yè)2021年7月建立臨床研究合作關(guān)系后的一項重要進(jìn)展。

此次“afuresertib+信迪利單抗+化療治療抗PD-1/PD-L1耐藥的特定實體瘤患者的 I/II 期劑量遞增和有效性/安全性研究”，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授擔(dān)任主要研究者。聯(lián)合方案采用三個藥物：來凱醫(yī)藥的泛AKT抑制劑——處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002），信達(dá)生物的信迪利單抗注射液，以及化療藥物白蛋白結(jié)合型紫杉醇或多西他賽。

本次研究目標(biāo)旨在I期部分評估上述三種藥物聯(lián)用的安全性、確定II期研究推薦劑量，并在II期研究中評估聯(lián)合治療的臨床有效性和安全性。II期的研究人群為對既往抗PD-1/PD-L1治療（單藥治療或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療）耐藥且患有非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胃和食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）、食道癌（EsC）、宮頸癌（CC）、子宮內(nèi)膜癌（EC）5種選定腫瘤之一的患者。

注：原文有刪減

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