文丨醫(yī)藥觀瀾

中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，康哲藥業(yè)引進(jìn)的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）以“臨床急需的短缺藥品、仿制重點(diǎn)傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由，被擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療對(duì)常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。不久前，該產(chǎn)品的注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已獲得CDE受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

根據(jù)康哲藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，甲氨蝶呤（MTX）是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）系統(tǒng)性治療的一線標(biāo)準(zhǔn)，但口服甲氨蝶呤由于胃腸道副作用較大，病人依從性較差。

據(jù)介紹，甲氨蝶呤預(yù)充式注射器/注射筆（MTX-medac）是多種規(guī)格的低劑量小容量甲氨蝶呤注射劑，允許患者自行皮下給藥。MTX-medac專門設(shè)計(jì)用于治療RA和其他自身免疫性疾病，其在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得較好的平衡。它們易于使用，方便患者在家中自行給藥，不必依賴醫(yī)務(wù)人員，令長期疾病管理的有效治療可行，為更多的患者提供更多便利。

此前，MTX-medac已在歐洲和美國獲得批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和其他自身免疫性疾病，例如多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。2020年9月，康哲藥業(yè)通過其全資附屬公司與medac公司就MTX-medac等產(chǎn)品簽訂了經(jīng)銷、供應(yīng)及許可協(xié)議，從而獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)的相關(guān)權(quán)益。

今年6月，康哲藥業(yè)收到NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批淮通知書，同意MTX-medac開展成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)以甲氨蝶呤口服制劑為對(duì)照的非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，以便評(píng)估產(chǎn)品在中國RA患者中的安全性和有效性。

此次MTX-medac擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為銀屑病。這是一種慢性的炎癥性皮膚病，其癥狀包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。對(duì)于癥狀較嚴(yán)重的患者來說，銀屑病對(duì)他們的生活造成重大影響。

康哲藥業(yè)近日在新聞稿中指出，MTX-medac已被中國國家藥監(jiān)局公布為參比制劑（RLD），有望成為中國首個(gè)以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤藥物，滿足銀屑病患者基礎(chǔ)治療的用藥需求。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE） . Retrieved Dec 23，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]康哲藥業(yè)（867.HK）創(chuàng)新藥甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）中國注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已獲受理. Retrieved Dec 9，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/0R1OOSFZ0eqbL0YNO4XhWw

[3]康哲藥業(yè)與medac就治療自身免疫性疾病和膀胱癌的標(biāo)準(zhǔn)治療產(chǎn)品簽訂許可協(xié)議. Retrieved Sep 22，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/gYOW0i9qFFPeDTOhQhfUzA