資訊> 行業(yè)新聞> 美國(guó)FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令

美國(guó)FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令

發(fā)布日期：2021-11-17 瀏覽次數(shù)：258

11月17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到美國(guó)FDA官方信函通知，F(xiàn)DA對(duì)其川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令已解除。由此，川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國(guó)市場(chǎng)。

2018年10月8日，華海藥業(yè)披露了關(guān)于美國(guó)FDA對(duì)公司川南原料藥生產(chǎn)基地檢查發(fā)出進(jìn)口禁令，詳見《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

2021年11月9日，公司又披露了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于美國(guó)FDA關(guān)閉公司川南原料藥生產(chǎn)基地警告信的公告》。

上述FDA發(fā)出的進(jìn)口禁令主要涉及的范圍為公司川南原料藥生產(chǎn)基地，涉及原料藥29個(gè)產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品。自受2018年下半年美國(guó)進(jìn)口禁令的影響，到目前為止公司臨海川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品均沒(méi)有出口到美國(guó)。

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來(lái)勢(shì)洶洶劍指1000億市場(chǎng)
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國(guó)產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)：未來(lái)十年這9億中國(guó)人用什么藥
12年前，在國(guó)內(nèi)一家頂級(jí)醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級(jí)醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國(guó)檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對(duì)其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷

17年行業(yè)積淀

2萬(wàn)多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序