11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，道爾生物創(chuàng)新CLDN18.2抗體DR30303首次申報臨床。

來自CDE官網(wǎng)

今年4月27日，華東醫(yī)藥宣布以4.875億元人民幣收購浙江道爾生物科技有限公司75%股權(quán)，成為其控股股東。道爾生物聚焦于開發(fā)基于多結(jié)構(gòu)域的多特異性創(chuàng)新融合蛋白、抗體藥物及多肽藥物，以滿足腫瘤、代謝、眼科等領(lǐng)域的未被滿足的臨床需求。

在該筆交易中，華東醫(yī)藥獲得道爾生物4大創(chuàng)新技術(shù)平臺和6款重點在研產(chǎn)品，本次DR30303正是其中一款。這也是道爾生物提交的首項IND申請，標(biāo)志著該公司從臨床前進(jìn)入到臨床階段。

DR30303：靶向CLDN18.2

DR30303是基于HTS-VHH Body技術(shù)平臺篩選的特異性識別CLDN18.2的單域抗體和人源Fc融合獲得的抗體藥物，通過改造增強(qiáng)了基于ADCC（抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用）和CDC（補(bǔ)體依賴細(xì)胞毒性）對CLDN18.2陽性腫瘤細(xì)胞的殺傷效應(yīng)，臨床擬用于治療胃癌、胰腺癌等高表達(dá)CLDN18.2的實體瘤。

胃癌在東亞國家高發(fā)，根據(jù)世界衛(wèi)生組織下屬機(jī)構(gòu)國際癌癥研究中心（IARC）報道，2020年中國新發(fā)胃癌約48萬例，約占全年所有新發(fā)腫瘤的10.5%。目前一線化療仍是標(biāo)準(zhǔn)治療，仍沒有較好的靶向治療有效手段，存在強(qiáng)烈的未滿足需求。而全球還沒有針對CLDN18.2靶點上市的藥物。

基于此，CLDN18.2也是炙手可熱的重要靶點，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域的布局可謂是非常全面，從單抗到雙抗，從ADC到CAR-T，遍布各類型藥物。其中又以單抗（包括抗體融合蛋白）為多，共11款，本次DR30303為第12款。不過除安斯泰來Zolbetuximab之外，國內(nèi)企業(yè)CLDN18.2單抗最高進(jìn)展至1期臨床；ADC和CAR-T則各有一款進(jìn)入到II期臨床，分別來自奧賽康和科濟(jì)。

CLDN18.2靶點競爭詳情（Insight）

來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

道爾生物：雙靶點/三靶點降糖藥值得期待

道爾生物的研發(fā)項目布局重點在腫瘤領(lǐng)域和代謝領(lǐng)域。

在腫瘤領(lǐng)域，新藥管線基于CLDN18.2，PD-L1等靶點開發(fā)了單抗，雙抗及三抗產(chǎn)品，具有代表性的新藥項目包括DR30303、DR30206和DR30318。

在代謝領(lǐng)域，新藥管線重點布局基于GLP-1R、GIPR、FGF21R靶點的雙靶點及三靶點藥物，包括DR10624（GLP-1R/GCGR/FGFR1c-βKlotho三特異激動劑）、DR10627（GLP-1R/GIPR雙特異激動劑，速效日制劑）和DR10628（GLP-1R/GIPR雙特異激動劑，長效周制劑）。

道爾生物6款重要候選藥

來自：企業(yè)公告

在4月份兩家企業(yè)達(dá)成交易時，華東醫(yī)藥曾披露，抗腫瘤藥DR30303、三靶點長效降糖藥DR10624和雙靶點短效降糖藥DR10627計劃于2021年內(nèi)申請臨床。如今DR30303已經(jīng)申報臨床，相信另外兩款降糖藥也離進(jìn)入臨床不遠(yuǎn)。