Novavax向韓國提交生物制劑許可證申請

發(fā)布日期：2021-11-17 瀏覽次數(shù)：420

來源：美通社

11月17日，Novavax，Inc.與韓國SK bioscience, Co.（SK bioscience）宣布向韓國食品和藥物安全部（MFD）提交Novavax新冠疫苗生物制劑許可證申請（BLA）。NVX-CoV2373為Novavax的重組納米顆粒新冠疫苗（配有Matrix-M?佐劑），是其向韓國提交BLA的首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。

在與Novavax的合作中，SK bioscience于今年4月為NVX-CoV2373啟動了向MFDS的滾動提交流程。完成向MFDS提交的BLA文件標(biāo)志在韓國批準(zhǔn)NVX-CoV2373的最后審查階段。

Novavax和SK biocience現(xiàn)有的生產(chǎn)和許可合作旨在通過COVAX工廠設(shè)施在韓國和全球范圍內(nèi)提供廣泛且公平地獲取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些時候與韓國政府簽訂了一項預(yù)購協(xié)議，以向韓國供應(yīng)4000萬劑NVX-CoV2373疫苗。

Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亞獲得授權(quán)。該公司還宣布了在英國、澳大利亞、新西蘭和加拿大為其疫苗提交了監(jiān)管申請，并在歐盟完整提交了所有數(shù)據(jù)和模塊，以支持歐洲藥品管理局對其報送資料的最終監(jiān)管審查。Novavax和印度血清研究所同時宣布于8月在印度和菲律賓提交了申請文件。Novavax預(yù)計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。

注：原文有刪減

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