11月12日，信達(dá)生物登記并啟動(dòng)了一項(xiàng)信迪利單抗聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺癌術(shù)前新輔助和術(shù)后輔助治療的大型國際多中心III期臨床ORIENT-99研究。國內(nèi)擬入組640人，國際800人。

上周，免疫療法在非小細(xì)胞肺癌新輔助治療領(lǐng)域剛剛迎來首個(gè)III期積極結(jié)果：納武利尤單抗在Checkmate-816研究中達(dá)到了EFS（無事件生存期）+pCR（病理完全緩解）雙陽性結(jié)果。

ORIENT-99臨床試驗(yàn)登記

來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

ORIENT-99是信迪利單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療術(shù)前給藥及信迪利單抗或安慰劑術(shù)后給藥用于可手術(shù)切除的非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究，由上海市肺科醫(yī)院的周彩存教授作為主要研究者牽頭。其主要終點(diǎn)為在PD-L1陽性（PD-L1TC≥1%）人群中由IRRC評估的EFS；在ITT人群中由IRRC評估的EFS；在ITT人群中由BIPR評估的pCR率。

目前，免疫治療已經(jīng)逐漸攻占了各大癌種的一線至后線治療，輔助治療和新輔助治療已經(jīng)成為了以PD-1/L1為首的免疫檢查點(diǎn)抑制劑的新戰(zhàn)場。國內(nèi)多家企業(yè)已經(jīng)在輔助/新輔助治療領(lǐng)域開始布局。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，恒瑞、君實(shí)、百濟(jì)等企業(yè)都有相應(yīng)臨床試驗(yàn)開展。

國產(chǎn)PD-1/L1輔助及新輔助治療臨床登記

*截至2021年11月9日，僅統(tǒng)計(jì)CDE來源數(shù)據(jù)