2021年11月15日，Novocure公司宣布了一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)旨在評估其腫瘤電場療法（Tumor Treating Fields，TTFields），聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗（pembrolizumab，英文商品名為Keytruda），和DNA甲基化劑替莫唑胺（temozolomide），治療新確診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者的安全性和有效性。試驗(yàn)結(jié)果表明，在隨訪時(shí)間大于9個(gè)月的患者中，主要終點(diǎn)的中位無進(jìn)展生存期（PFS）至少為11.2個(gè)月，并且，24%的患者達(dá)到部分至完全緩解。

當(dāng)癌癥發(fā)展時(shí)，癌變細(xì)胞發(fā)生快速和不受控制的分裂，細(xì)胞內(nèi)帶電荷的蛋白質(zhì)使細(xì)胞容易受到電場干擾。腫瘤治療電場是一種全新的腫瘤治療技術(shù)，具有獨(dú)特的頻率范圍（100～500 kHz），使電場能夠穿透癌細(xì)胞膜，干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂，使受影響的癌細(xì)胞凋亡并抑制腫瘤生長。此外，可以通過調(diào)整電場頻率特異性地靶向腫瘤細(xì)胞，不影響大部分健康細(xì)胞。

相比于傳統(tǒng)治療手段，腫瘤電場治療具有便捷無創(chuàng)、副作用較小的優(yōu)勢，臨床研究中最常見的副作用為輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場療法具有廣泛適用性，主要與其他標(biāo)準(zhǔn)癌癥治療聯(lián)合使用，包括放療、某些化療和免疫療法。再鼎醫(yī)藥擁有這一療法在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。此前，腫瘤電場療法產(chǎn)品愛普盾（Optune）的上市申請已獲得NMPA批準(zhǔn)，這是15年來中國內(nèi)地首個(gè)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的療法。

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▲腫瘤電場療法作用機(jī)理（圖片來源：Novocure公司官網(wǎng)）

該2期試驗(yàn)入組了25例膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者（中位年齡61歲），中位隨訪時(shí)間為14.7個(gè)月。這些患者之前接受了最大程度的腫瘤切除，隨后接受了標(biāo)準(zhǔn)放化療。放化療結(jié)束后，患者開始每月一個(gè)療程的替莫唑胺輔助治療，腫瘤治療電場治療開始時(shí)間也大致相同。在第2個(gè)治療周期引入帕博利珠單抗，每3周給藥一次，直至首次疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性，或治療達(dá)2年。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在隨訪超過9個(gè)月的19例患者中，患者的PFS達(dá)到至少11.2個(gè)月，高于僅聯(lián)用腫瘤治療電場和替莫唑胺輔助治療的歷史對照研究數(shù)據(jù)（PFS為6.7個(gè)月）。并且，6例（24%）患者獲得部分或完全緩解。治療相關(guān)最常見的不良事件為血栓形成（4例患者，16%）、癲癇發(fā)作（3例患者，12%）和代謝紊亂（2例患者，8%）。

參考資料:

[1] 2-THE-TOP Phase 2 Trial Reports Positive Top-Line Results in Newly Diagnosed Glioblastoma. Retrieved November 15, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211115005756/en

（原文有刪減）