文丨醫(yī)藥觀瀾

中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，強生（Johnson & Johnson）旗下西安楊森（Janssen）公司CD38單克隆抗體達(dá)雷妥尤單抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂），又有新適應(yīng)癥在中國獲批。值得一提的是，今年10月，達(dá)雷妥尤單抗注射液的皮下注射劑型剛在中國獲批，治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

公開資料顯示，達(dá)雷妥尤單抗是全球及中國首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。它能以高親和力的方式，特異性識別在多發(fā)性骨髓瘤（MM）惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38，進(jìn)而通過多種免疫介導(dǎo)機制來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的死亡。自2015年問世以來，達(dá)雷妥尤單抗已經(jīng)在全球多個國家獲批上市，惠及廣泛的患者群體。根據(jù)強生2020年財報，達(dá)雷妥尤單抗在去年全年實現(xiàn)41.9億美元的銷售額，可見該藥臨床需求之大。

在中國，達(dá)雷妥尤單抗于2019年7月首次獲得NMPA有條件批準(zhǔn)上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑的治療，且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展。2021年4月，該產(chǎn)品又獲得NMPA批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。此外，楊森公司還于2021年2月在中國遞交達(dá)雷妥尤單抗的新適應(yīng)癥上市申請，此次即為該申請獲得NMPA批準(zhǔn)。

除了上述已在中國獲批的適應(yīng)癥外，達(dá)雷妥尤單抗還在美國獲批了多種多發(fā)性骨髓瘤的適應(yīng)癥，包括：1）與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用，治療對來那度胺和蛋白酶體抑制劑耐藥的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者；2）與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)用，治療不適于使用自體干細(xì)胞移植療法（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者；3）與來那度胺和地塞米松聯(lián)用，治療不適于使用ASCT的初治多發(fā)性骨髓瘤患者；4）與硼替佐米、沙利度胺和地塞米松聯(lián)用（也稱為Darzalex-VTd療法），一線治療適于使用ASCT的初治多發(fā)性骨髓瘤患者；5）與卡非佐米、地塞米松聯(lián)合使用（DKd方案），用于治療既往接受過1-3線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者等。

多發(fā)性骨髓瘤是由于骨髓中漿細(xì)胞的異常增生造成的惡性血液癌癥。癌變的漿細(xì)胞會影響正常血細(xì)胞的生成，導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。雖然過去十幾年里，創(chuàng)新療法的出現(xiàn)顯著革新了MM的治療方式。然而很多MM患者的疾病仍然會復(fù)發(fā)，并且對已有療法產(chǎn)生耐藥性，因此這些復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者仍然需要新的治療選擇。

祝賀強生達(dá)雷妥尤單抗在中國獲批又一新適應(yīng)癥，希望該產(chǎn)品能讓更多多發(fā)性骨髓瘤患者獲益。

參考資料：

[1]2021年11月12日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布 . Retrieved Nov 12，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211112084913129.html

[2]DARZALEX® (Daratumumab) Shows Overall Survival Benefit and Continued Improvement in Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Ineligible for Transplant. Retrieved Dec 9, 2019, from https://www.jnj.com/darzalex-daratumumab-shows-overall-survival-benefit-and-continued-improvement-in-progression-free-survival-in-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-who-are-ineligible-for-transplant