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11月9日，歌禮制藥宣布，根據(jù)其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）IIb期臨床試驗(yàn)（NCT04465890）44位患者的中期結(jié)果，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中可以觀察到持續(xù)的乙肝表面抗原消失。該結(jié)果將作為最新研究摘要在2021年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）年會(huì)口頭報(bào)告。

ASC22是全球臨床最早、進(jìn)度最快的通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路用于乙肝功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法，最初由康寧杰瑞開發(fā)。2019年1月，歌禮與康寧杰瑞達(dá)成ASC22的大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)協(xié)議；昨天，兩個(gè)公司宣布進(jìn)一步加強(qiáng)ASC22的合作。截至目前，歌禮已經(jīng)擁有ASC22用于治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨(dú)家權(quán)益。

2020年12月，康寧杰瑞向NMPA遞交ASC22的上市申請(qǐng)，用于治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌和既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤。

該IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照、多中心的中國(guó)臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1mg/kg、2.5mg/kg ASC22或安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類似物的安全性和有效性。

結(jié)果顯示，在完成1mg/kg ASC22（n=33）或安慰劑（n=11）聯(lián)合核苷（酸）類似物24周治療的44例患者中觀察到乙肝表面抗原消失。而且在接受ASC22治療的33例患者中，16例在基線時(shí)乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者經(jīng)ASC22治療后實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈。

值得注意的是，今年10月12日，歌禮制藥公布了ASC22治療乙肝IIa期結(jié)果，經(jīng)過ASC22單次給藥后（0.3、1.0或2.5 mg/kg劑量），患者的乙肝表面抗原呈現(xiàn)劑量依賴性下降趨勢(shì)。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪期間，乙肝表面抗原最大下降1.2 log10 IU/mL。