作者：未晞

近日，恒瑞旗下的福建盛迪醫(yī)藥提交了ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液的3類仿制臨床申請(qǐng)，今年6月公司首次申報(bào)3類仿制上市但尚未獲批。四川科倫藥業(yè)于2019年首家申報(bào)上市已獲批臨床，該注射劑國(guó)內(nèi)首仿之爭(zhēng)越來越激烈。

圖1：福建盛迪醫(yī)藥最新申報(bào)的產(chǎn)品情況

來源：CDE官網(wǎng)

ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液為三腔袋腸外營(yíng)養(yǎng)液，當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或有禁忌時(shí)，該產(chǎn)品為中度至重度分解代謝的成人患者提供腸外營(yíng)養(yǎng)治療所需的能量、必需脂肪酸（包括ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、電解質(zhì)和液體。

國(guó)內(nèi)暫無ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）進(jìn)口或仿制產(chǎn)品上市，目前僅有科倫與恒瑞有布局。

恒瑞最早在2014年申報(bào)過ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的臨床但尚未獲批，而目前國(guó)內(nèi)獲得ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液批文的企業(yè)有麗珠和科倫，科倫目前在該品種的優(yōu)勢(shì)較為明顯，但創(chuàng)新藥一哥的研發(fā)實(shí)力不容小覷，未來能否逆勢(shì)翻盤，值得繼續(xù)關(guān)注。

表1：科倫涉及ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳產(chǎn)品的申報(bào)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫還申報(bào)了ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的臨床申請(qǐng)已獲批，ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

表2：科倫已獲批的三腔袋腸外營(yíng)養(yǎng)液

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司官網(wǎng)

資料顯示，腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋是分別裝入脂肪乳、氨基酸以及葡萄糖，隔成三個(gè)相對(duì)獨(dú)立的腔室的特質(zhì)軟袋，使用時(shí)可以把中間間隔打開，使三種液體充分混合，能夠較好的體現(xiàn)“全合一”輸注腸外營(yíng)養(yǎng)理念，與分瓶輸注營(yíng)養(yǎng)液和人工配制營(yíng)養(yǎng)液相比綜合優(yōu)勢(shì)較多，目前已在臨床中得到普遍應(yīng)用，市場(chǎng)需求量較高。

科倫是我國(guó)大輸液龍頭，在三腔袋腸外營(yíng)養(yǎng)液領(lǐng)域目前已獲批的產(chǎn)品有4個(gè)，在審的上市申請(qǐng)中除了ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液，還有中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液，隨著新品陸續(xù)獲批，科倫的領(lǐng)軍地位將更加穩(wěn)固。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。