文丨醫(yī)藥觀瀾

10月27日，藥捷安康宣布，美國FDA已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格，用于治療沒有標準治療選擇的膽管癌（CCA）患者。TT-00420是一款處于2期臨床階段的小分子創(chuàng)新化合物，此前已于2019年獲得FDA授予治療CCA的孤兒藥資格。

公開資料顯示，TT-00420是經(jīng)過多輪結(jié)構(gòu)優(yōu)化后發(fā)現(xiàn)的，具有全新結(jié)構(gòu)的選擇性聚焦型激酶抑制劑，其通過免疫調(diào)節(jié)及靶向抑制細胞周期的雙重作用機制抑制腫瘤增殖。該產(chǎn)品通過獨特的機制解決在膽管癌領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求：a）靶向FGFR獲得性耐藥突變和原發(fā)性耐藥突變的膽管癌；b）獨特多激酶抑制劑協(xié)同作用針對高度異質(zhì)性包括無明確基因突變的膽管癌。

此前，TT-00420已在1期臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性，目前已經(jīng)在全球開展了多項腫瘤臨床試驗，試驗中心包括MD Anderson Cancer Center、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院等。據(jù)新聞稿介紹，該產(chǎn)品有望實現(xiàn)其首個適應癥率先在美國上市，其他適應癥包括三陰乳腺癌（TNBC）、膽道系統(tǒng)癌癥（BTC）、其他實體瘤等，也會按照計劃同期推進臨床試驗和注冊申報。

快速通道資格（Fast Track Designation）是FDA加速藥物審評的政策之一，旨在加速治療嚴重或致命疾病的藥品研發(fā)，滿足未竟醫(yī)療需求。TT-00420獲此資格，意味著FDA認可TT-00420在早期臨床試驗中顯示出的滿足未竟醫(yī)療需求的潛力。同時，公司可以和FDA進行更有效的溝通交流，獲得FDA更多和更深入的指導，以加快產(chǎn)品的研發(fā)上市進程。

參考資料：

[1]藥捷安康核心產(chǎn)品TT-00420獲美國FDA快速通道資格認定. Retrieved Oct 27，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/_lFql2cwWeUxZ7bUftH5nw