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沃森生物四價流腦結合疫苗獲得Ⅲ期臨床試驗倫理審查意見書

發(fā)布日期：2021-10-12 瀏覽次數：1501

10月11日，云南沃森生物發(fā)布公告稱，公司及其子公司玉溪沃森生物自主研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（以下簡稱“四價流腦結合疫苗”）于近日收到了由廣西倫理審查委員會簽發(fā)的開展Ⅲ期臨床試驗的倫理審查意見書，標志著該疫苗進入Ⅲ期臨床試驗階段。審查意見為：經審查討論，作出“同意”的審查意見，相關資料的修改符合倫理要求，同意在本項目中使用。

四價流腦結合疫苗于2012年9月申報臨床研究，并于2015年1月獲得了《藥物臨床試驗批件》，開始進入臨床研究階段。本疫苗屬于預防用生物制品，適用于嬰幼兒及以上人群預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌感染引起的流行性腦脊髓膜炎等腦膜炎球菌疾病。目前，全球四價流腦結合疫苗的生產廠家包括賽諾菲-巴斯德、GSK和輝瑞，國內暫無本土企業(yè)有該產品生產上市。

公司在流腦疫苗領域有較大的優(yōu)勢，目前，公司已有3個流腦疫苗產品（包括A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗）上市銷售。

本疫苗后續(xù)需進一步完成Ⅲ期臨床試驗，在獲得證明該疫苗安全性、有效性的臨床總結報告后，將向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產批件，獲得生產批件后方可投入生產。

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