文|醫(yī)藥觀瀾

9月17日，基石藥業(yè)宣布，在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，抗PD-L1單抗舒格利單抗治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-301，入選ESMO年會(huì)重磅摘要（LBA）并將以口頭報(bào)告公布其詳細(xì)數(shù)據(jù)。該研究主要研究者及本次報(bào)告人為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。

GEMSTONE-301研究旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。據(jù)新聞稿介紹，GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計(jì)，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，舒格利單抗作為鞏固治療，顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。舒格利單抗對(duì)比安慰劑的結(jié)果如下：

BICR評(píng)估的中位PFS為9.0月vs 5.8月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.64；

試驗(yàn)前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益：試驗(yàn)前接受同步放化療的患者：中位PFS為10.5月vs 6.4月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.66；試驗(yàn)前接受序貫放化療的患者：中位PFS為8.1月vs 4.1月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.59；

中位總生存期（OS）為未達(dá)到 vs 24.1月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.44；

舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。大于等于3級(jí)治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為24.3%和23.8%。

目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗治療不可切除的III期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)。此外，舒格利單抗治療轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的新藥上市申請(qǐng)已于去年獲NMPA受理，目前正在審評(píng)中。

在中國(guó)大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞（Pfizer）緊密合作，加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將繼續(xù)和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該III期和IV期非小細(xì)胞肺癌的兩個(gè)適應(yīng)癥展開溝通。

（原文有刪減）

參考資料：

[1]基石藥業(yè)在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上將以口頭報(bào)告形式公布舒格利單抗治療III期非小細(xì)胞肺癌注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù). Retrieved Sep 17，2021, from https://www.prnasia.com/story/333082-1.shtml