文|醫(yī)藥觀瀾

9月16日，豪森藥業(yè)宣布，該公司在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布了阿美替尼二線治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床研究最終結(jié)果：患者的中位總生存期（OS）達(dá)到了30.2個(gè)月。新聞稿指出，這是全球EGFR-TKI二線治療晚期NSCLC最長的OS，有望建立二線治療EGFR-T790M突變陽性NSCLC的新標(biāo)準(zhǔn)。

阿美替尼是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的的一款第三代EGFR（表皮生長因子受體）-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）。2020年3月，該藥首次獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，成為了首個(gè)獲批上市的中國原創(chuàng)第三代EGFR-TKI。

本次在ESMO上公布的是一項(xiàng)名為APOLLO的研究，旨在評估阿美替尼二線治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效。研究入組患者為100%中國人群。

研究結(jié)果顯示：阿美替尼二線治療NSCLC中位無進(jìn)展生存期(mPFS)長達(dá)12.3個(gè)月，中位OS長達(dá)30.2個(gè)月。新聞稿指出，這一研究結(jié)果有望重新定義T790M突變陽性NSCLC二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)，使更多晚期肺癌患者獲得長期、高質(zhì)量生存的新希望。

目前，豪森藥業(yè)還在探索阿美替尼在肺癌細(xì)分領(lǐng)域的治療潛力，并啟動(dòng)了多項(xiàng)注冊臨床研究。阿美替尼用于一線治療NSCLC的臨床研究數(shù)據(jù)已取得mPFS 19.3個(gè)月的優(yōu)異結(jié)果。2021年5月，NMPA受理了阿美替尼的新適應(yīng)癥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。

同時(shí)，豪森藥業(yè)還在開展阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個(gè)臨床研究，有望為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。

參考資料：

[1]迄今最長——中位總生存期30.2個(gè)月！豪森藥業(yè)阿美樂®建立二線治療EGFR-T790M突變陽性NSCLC新標(biāo)準(zhǔn). Retrieved Sep 17，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/XScxdJqxoMQ3JFoKUrO4Og