來(lái)源： Insight數(shù)據(jù)庫(kù) 　 NMPA 官網(wǎng)顯示，康方生物和正大天晴的派安普利單抗辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為「審批完畢-待制證」，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)。獲批上市后，派安普利單抗將是第 5 款國(guó)產(chǎn) PD-1。 內(nèi)卷嚴(yán)重，第 5 款國(guó)產(chǎn) PD-1 能否在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分一杯羹？ 派安普利單抗（AK105，PD-1 單抗）由康方生物與中國(guó)生物制藥旗下正大天晴所設(shè)立的合營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。派安普利單抗是目前全球唯一采用 IgG1 亞型且經(jīng) Fc 段改造的新型 PD-1 單抗，抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位，持久阻斷 PD-1/PD-L1 結(jié)合，與其他已上市 PD-1 產(chǎn)品的差異化，可能使得派安普利單抗能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)。 除本次即將獲批的適應(yīng)癥外，康方/天晴還申報(bào)了一線晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，受理號(hào)為CXSS2101007，目前正在審評(píng)審批中。三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的注冊(cè)性臨床也已經(jīng)達(dá)到了終點(diǎn)，即將報(bào)上市。 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，其針對(duì)一線非鱗狀 NSCLC 的 3 期臨床也在進(jìn)行中。不過(guò)，當(dāng)前國(guó)內(nèi) PD-1 內(nèi)卷嚴(yán)重，截至今年 3 月份，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有 85 個(gè)中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作研發(fā)的 PD-1 產(chǎn)品。四家已經(jīng)獲批的國(guó)產(chǎn) PD-1 已經(jīng)通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入了醫(yī)保乙類(lèi)目錄，并在 2021 年謀求通過(guò)再次談判納入更多大癌種適應(yīng)癥。在此情境下，天晴和康方仍然面臨較大挑戰(zhàn)。 國(guó)產(chǎn) PD-1 適應(yīng)癥申報(bào)獲批詳情 不過(guò)，雖然沒(méi)有趕上首批國(guó)產(chǎn) PD-1 的快車(chē)，康方生物/正大天晴同時(shí)積極布局了海外研發(fā)，成功趕上第一批國(guó)產(chǎn) PD-1 在海外報(bào)上市的隊(duì)列。 今年 5 月，康方和天晴宣布向 FDA 遞交 BLA，謀求出海。這是國(guó)產(chǎn)第 3 款向 FDA 尋求上市的國(guó)產(chǎn) PD-1。同樣向 FDA 遞交上市申請(qǐng)的還有君實(shí)的特瑞普利單抗和信達(dá)的信迪利單抗，君實(shí)在 3 月已宣布向 FDA 滾動(dòng)提交上市申請(qǐng)，而信達(dá)則宣布 FDA 已受理信迪利單抗上市申請(qǐng)，PDUFA 日期在明年 3 月。天晴首款生物新藥獲批之后，還有 5 個(gè)臨床 III 期生物藥待報(bào)產(chǎn)目前正大天晴的生物藥研發(fā)管線仍以生物類(lèi)似藥為主。管線內(nèi)有 9 款生物類(lèi)似藥，進(jìn)展最快的是兩款報(bào)上市的產(chǎn)品阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗。除此之外，天晴另有5 款生物類(lèi)似藥目前都尚無(wú)國(guó)產(chǎn)類(lèi)似藥報(bào)產(chǎn)。 而在原研藥管線，本次派安普利單抗獲批后將是天晴首款獲批的生物創(chuàng)新藥。而在臨床階段產(chǎn)品中，進(jìn)度最快的是處于 III 期臨床的 PD-L1 單抗 TQB2450。這款單抗在 2017 年申報(bào)IND，目前已經(jīng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、宮頸癌等十余個(gè)癌種啟動(dòng)了 18 項(xiàng)臨床。PD-L1 目前國(guó)內(nèi)雖然已有兩款進(jìn)口藥獲批、兩款國(guó)產(chǎn)藥報(bào)產(chǎn)，但市場(chǎng)較 PD-1 還是緩和的。