來源：藥明康德 2021年8月3日，羅氏集團(tuán)（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已授予其重磅PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，作為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者手術(shù)和含鉑化療后的輔助治療。新聞稿指出，這是首個(gè)在輔助治療早期肺癌的3期臨床試驗(yàn)中，獲得具有臨床意義的積極結(jié)果的腫瘤免疫療法。 該項(xiàng)申請是基于全球性3期IMpower010臨床試驗(yàn)獲得的積極中期分析結(jié)果。該試驗(yàn)共入組1005例患者，旨在腫瘤表達(dá)PD-L1的IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中，評估接受手術(shù)切除和長達(dá)4個(gè)周期的含鉑化療后，與最佳標(biāo)準(zhǔn)治療（BSC）相比，Tecentriq的療效和安全性。 試驗(yàn)結(jié)果表明，與BSC相比，Tecentriq可將患者疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66，95% CI：0.50-0.88）。在中位隨訪時(shí)間為32.8個(gè)月時(shí)，Tecentriq組的中位無病生存期（DFS）尚未達(dá)到，BSC組的DFS為35.3個(gè)月。試驗(yàn)獲得的安全性數(shù)據(jù)與該藥已知的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。 ▲Tecentriq在腫瘤表達(dá)PD-L1的II-IIIA期NSCLC患者中的療效結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]） 非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80-85%，大約一半的早期患者在術(shù)后仍然會(huì)經(jīng)歷癌癥復(fù)發(fā)。Tecentriq是一種單克隆抗體，能與在腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1蛋白靶向結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用，從而重新激活免疫T細(xì)胞，以殺傷腫瘤細(xì)胞。 注：原文有刪減 參考資料： [1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Tecentriq as Adjuvant Treatment for Certain People With Early Non-small Cell Lung Cancer. Retrieved August 3, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210802005854/en [2] Roche Analyst Event Tuesday, 08 June 2021. Retrieved June 9, 2021, from https://www.roche.com/dam/jcr:abb117c0-b9aa-48a5-8d41-6d20002849b5/en/asco-annual-meeting-2021-presentation.pdf