來源：藥明康德　 29日，在阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議（AAIC）上，渤?。˙iogen）和衛(wèi)材（Eisai）聯(lián)合宣布，將進(jìn)行真實(shí)世界4期臨床試驗(yàn)，評(píng)估獲批阿爾茨海默?。ˋD）單克隆抗體療法Aduhelm（aducanumab）的長(zhǎng)期有效性和安全性。Aducanumab在今年6月獲FDA加速批準(zhǔn)，這是FDA自2003年來首次批準(zhǔn)治療AD的新療法，也是首款FDA批準(zhǔn)的靶向AD潛在疾病機(jī)理的新療法。 Aducanumab是一款直接靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體。Aβ在大腦中的聚集是AD的一個(gè)明確的病理生理學(xué)特征。Aducanumab適用于治療由于AD出現(xiàn)輕度認(rèn)知障礙或者處于早期癡呆癥（dementia）階段的患者，這些患者通過PET掃描確認(rèn)大腦中存在Aβ沉積。 名為ICARE AD-US的4期臨床試驗(yàn)是aducanumab在真實(shí)世界進(jìn)行的首項(xiàng)前瞻性研究，計(jì)劃在4年內(nèi)從200個(gè)研究中心招募AD患者，并對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)5年的隨訪監(jiān)測(cè)，整個(gè)項(xiàng)目預(yù)計(jì)為期9年。該試驗(yàn)將提供關(guān)于aducanumab作為常規(guī)臨床實(shí)踐處方的長(zhǎng)期有效性和安全性信息。其主要目的是描述和評(píng)估接受aducanumab治療的患者的認(rèn)知、功能和神經(jīng)精神狀態(tài)在真實(shí)世界的長(zhǎng)期變化，次要目的是在實(shí)際臨床實(shí)踐中進(jìn)一步了解aducanumab的安全性特征。 ICARE AD-US是渤健和衛(wèi)材計(jì)劃進(jìn)行的三項(xiàng)臨床研究之一。正在進(jìn)行的名為EMBARK的3b期臨床研究，將招募曾經(jīng)參加aducanumab臨床試驗(yàn)，但是中斷治療的患者，為他們重新開始治療。另一項(xiàng)確認(rèn)性4期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢谠O(shè)計(jì)中，它將用于驗(yàn)證aducanumab的臨床效果，滿足Aduhelm獲得加速批準(zhǔn)的上市后附加要求。 衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)首席醫(yī)學(xué)官兼副總裁Harald Hampel博士表示：“Aducanumab是靶向淀粉樣蛋白通路的首款獲批AD治療藥物。ICARE AD-US試驗(yàn)將提供在不同人群的真實(shí)世界環(huán)境中，關(guān)于aducanumab治療AD的安全性、有效性和管理的重要信息。” 參考資料: [1] Biogen and Eisai Announce Design of aducanumab ICARE AD-US Study, the First Real-World Observational Phase 4 Study in Alzheimer’s Disease at AAIC 2021. Retrieved July 29, 2021, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-and-eisai-announce-design-aduhelm-icare-ad-us-study-first [2] Biogen launches Phase IV trial to see just how well aducanumab works in the real world. Retrieved July 30, 2021, from https://endpts.com/biogen-launches-phase-iv-trial-to-see-just-how-well-aducanumab-works-in-the-real-world/