來源： E藥經(jīng)理人 　 2021年隨著大部分的通過一致性評價的產(chǎn)品進入國家集采，各省銷售額排名前五百的藥品要進入省集采，集采的降價效應(yīng)讓化學(xué)仿制藥的廠家利潤大幅度下降。 日子同樣不好過的還有腫瘤藥創(chuàng)新藥，CDE關(guān)于腫瘤藥臨床需求的征求意見稿引起三日跌停，二級市場和當(dāng)年集采結(jié)果公布的反應(yīng)一樣，有評論認為這是創(chuàng)新藥的有一次“722”改革。 藥品市場如此艱難，顏值經(jīng)濟成為藥企轉(zhuǎn)型的一個方向。 變美是當(dāng)代中青年無止境的追求，催生醫(yī)美行業(yè)高速發(fā)展。 01 藥企的“醫(yī)美”之路 2018年華東醫(yī)藥8月以14.9億元收購英國Sinclair，旗下Ellansé于2021年4月獲批。 Ellansé（俗稱“少女針”）由聚己內(nèi)酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成，具有“填充+修復(fù)”雙重功效。具體生效路徑是Ellansé先通過 CMC 進行快速填充，然后 PCL 微球會重啟注射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，產(chǎn)生自然、安全、持久的效果。Ellansé獲批的適應(yīng)證為“用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋”，并且要求在產(chǎn)品上市后開展上市后隨訪研究。 實際上華東醫(yī)藥2013年就布局醫(yī)美行業(yè)，LG化學(xué)與華東醫(yī)藥控股子公司華東寧波醫(yī)藥達成亞太戰(zhàn)略合作關(guān)系，后者成為“YVOIRE伊婉”的全國獨家代理至今。 2014年，伊婉YVOIRE? volume s登陸中國內(nèi)地市場。隨后在2016年，volume plus和classic plus也在中國正式上市；同年伊婉系列產(chǎn)品問鼎中國玻尿酸填充劑市場銷量冠軍。上述產(chǎn)品開始以“致柔、致美”等中國版品名上市。 2021年華東醫(yī)藥子公司埋線產(chǎn)品“塑立愛立提”已通過備案。線雕用可吸收埋線的典型產(chǎn)品有Sinclair（華東醫(yī)藥子公司）的“塑立愛（Silhouette）”和Sutura Medical Technologies的NovaThreads等。2020年2月華東醫(yī)藥宣布塑立愛系列的立提（Instalift?）通過科技部遺傳辦備案（備案號2021BAL0067），正式進入注冊臨床研究。 2021年江蘇吳中也開始在醫(yī)美行業(yè)布局，并有望引進全球知名醫(yī)美企業(yè)Humedix旗下最新款高端注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，同時加強與其在功能性化妝品類、醫(yī)美光電設(shè)備類等醫(yī)療美容細分產(chǎn)品領(lǐng)域的合作。 康哲藥業(yè)于2020年6月18日引進一款減肥器械，其與Gelesis Inc.就其產(chǎn)品PLENITY?簽訂了許可、合作及供應(yīng)協(xié)議。 根據(jù)協(xié)議的約定，康哲藥業(yè)通過其全資附屬公司將獲得根據(jù)Gelesis知識產(chǎn)權(quán)及可適用的注冊許可在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣、新加坡及阿拉伯聯(lián)合酋長國開發(fā)、進口、注冊、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利。 PLENITY?是基于 Gelesis 專有水凝膠技術(shù)平臺的第一款產(chǎn)品，以膠囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用。膠囊釋放出成千上萬的顆粒，在胃中迅速吸收水分，形成小的單個凝膠單元，這些凝膠單元具有植物性食品（例如蔬菜）的彈性和牢固性且不含熱量。凝膠有助于產(chǎn)生飽腹感，從而幫助體重減輕。臨床研究表明，這種新穎的治療方法有效且耐受良好。PLENITY?已被美國 FDA 批準，與飲食和運動結(jié)合，幫助體重指數(shù)（BMI）為25~40kg /m2的成年人進行體重管理。 四環(huán)醫(yī)藥獨家代理并由韓國生物制藥公司Hugel,Inc.生產(chǎn)的注射用A型肉毒毒素(Letybo 100U)(商品名:樂提葆)于2020年10月21日正式獲NMPA批準，成為第四個獲準在中國市場推出的A型肉毒毒素，也是韓國同類產(chǎn)品中的首個。今年6月，四環(huán)藥業(yè)公告稱將于中國地區(qū)獨家代理引進韓國東方醫(yī)療株式會社(韓國東方醫(yī)療會社)旗下的愛拉絲提面部埋植線(線雕)和私密用線兩類產(chǎn)品。 02 女性醫(yī)美需求：輕調(diào)整，效果明顯 當(dāng)人均GDP達到1萬美元時，人們對健康的追求和消費將會達到新的高度。這一重要的節(jié)點出現(xiàn)在1970年代的美國，以及2020年代的中國。全球醫(yī)美市場規(guī)模近1600億美元，中國市場規(guī)模增長迅猛，預(yù)計2020年已近2000億元。 根據(jù)安信證券研究中心日前的報道，我國醫(yī)美滲透率為3.6%，相當(dāng)于韓國1/6，醫(yī)美滲透率增長空間廣闊。而且國內(nèi)對顏值經(jīng)濟消費意識轉(zhuǎn)變，推動醫(yī)美從小眾消費走向大眾消費，近7成大眾認為可接受。醫(yī)美行業(yè)復(fù)購率達92%，促進存量市場持續(xù)轉(zhuǎn)化，形成周期性剛性需求。 最值得行業(yè)深思的是，醫(yī)美行業(yè)平均客單價2998元：男/女性消費者平均客單價為7025/2551元，男性為女性的2.75倍，男性對價格并不敏感，所以男性不需要促銷，而更多是要滿足男性的需求。 根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二條規(guī)定，醫(yī)療美容，是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑。按醫(yī)療科室的歸屬劃分，醫(yī)療美容可分為美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫(yī)科。其中美容皮膚科的需求最大，發(fā)展最為廣闊。 相較于傳統(tǒng)的手術(shù)整形和生活美容，近年來興起了介于兩者之間的“輕醫(yī)美”，通常指的是用無創(chuàng)或微創(chuàng)醫(yī)學(xué)療法等“專業(yè)醫(yī)療美容項目”滿足求美訴求。與手術(shù)整形相比，輕醫(yī)美操作手段靈活、創(chuàng)傷小、恢復(fù)期短、風(fēng)險低。與生活美容相比，醫(yī)療美容能夠深入下層皮膚組織，具有更明顯的功效。 “輕醫(yī)美”常見的項目有注射類醫(yī)美，非侵入式美容醫(yī)療、激光美容、線雕、果酸煥膚、半永久等。注射類醫(yī)美主要項目包括水光針、肉毒針、玻尿酸填充、美白針、微針等，常見于皮膚美容科和皮膚外科，適用于組織修復(fù)與再塑等。非侵入式美容醫(yī)療，主要包括“聲光電”三類——超聲刀、光子嫩膚和射頻，常見項目如熱瑪吉、熱拉提等。 激光美容根據(jù)能量的區(qū)別可分為剝脫式和非剝脫式。剝脫式激光可用于脫毛以及去除其他和周圍皮膚差異性大的問題，比如黑色素（點痣，去紋身）,紅色素（血管瘤）,還有其他丘疹，贅生物等皮膚瑕疵，以及面部皺紋。非剝脫性激光美容包括皮秒、非剝脫式點陣激光等。 在國內(nèi)，“輕醫(yī)美”究竟是按藥品還是醫(yī)療器械管理，仍有一些模糊地帶。例如玻璃酸鈉/透明質(zhì)酸鈉注射劑，國家目前獲批上市的藥品適應(yīng)證是“變形性膝關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周圍炎”而非醫(yī)美常用的填充塑形適應(yīng)證。國家局審批嚴格，導(dǎo)致一些美容機構(gòu)所進貨的產(chǎn)品都未獲得國家藥品監(jiān)督局的審批，水貨市場體量較大。 以上文所提到的肉毒毒素為例，我國正式認證僅四家；目前仍有7款肉毒素產(chǎn)品在申請資質(zhì)進程中。2008年，原國家食藥監(jiān)局將肉毒素列入毒性藥品。作為處方及毒麻類藥品，肉毒素從流通到使用均受到嚴格管控。同時因相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高，認證牌照審批嚴格，周期通常為為8~10年。 根據(jù)Frost&Sullivan研究，2019年中國肉毒素市場規(guī)模已達36億元，2015~2019年4年年均增速31.2%，2020~2024年合規(guī)肉毒素市場規(guī)模將保持年均17.5%的增長，到2024年市場規(guī)模將增至80億元。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心，水貨假貨市場為正規(guī)市場3~4倍以上。 03 男性醫(yī)美需求：守住發(fā)際線 男性的醫(yī)美需求最常見的解決發(fā)際線后移的難題。然而目前治療男性脫發(fā)的藥品并不多，主要還是非那雄胺和米諾地爾。 2021年7月，CDE承辦了科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司的非那雄胺噴霧劑臨床申請，適應(yīng)證為治療男性型脫發(fā)（雄激素性脫發(fā)）。此前，早在1999年，F(xiàn)DA已經(jīng)批準1mg非那雄胺片用于雄激素性脫發(fā)。非那雄胺競爭性抑制II型 5α-還原酶，進而抑制DHT（5α-雙氫睪酮），而達到治療脫發(fā)目的。 2021年4月華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司華潤賽科的非那雄胺片（1mg）獲批生產(chǎn)，該藥用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。截至目前，華潤賽科在該藥品上累計研發(fā)投入為341.83萬元。 非那雄胺片（1mg）原研生產(chǎn)廠家為默沙東，商品名為“保法止”，1997年首次在美國獲批上市，2001年獲批進入中國。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)藥品招投標信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的非那雄胺片劑（1mg）生產(chǎn)企業(yè)7家。2019年，非那雄胺（1mg整體銷售額為4765萬元，其中杭州默沙東制藥68.0%，浙江仙琚制藥27.6%，天方藥業(yè)2.6%，北京韓美藥品1.8%。 作為目前FDA認證的唯一有效治療脫發(fā)的外用藥物，自1988年上市至今，米諾地爾已暢銷全球三十多年。國內(nèi)目前較為關(guān)注的是米諾地爾泡沫劑。2019年，北京京衛(wèi)燕康藥物研究所有限公司啟動了5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機對照臨床試驗。 國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)常常會以Allergan為標桿企業(yè)。Allergan（艾爾建）成立1950年，總部位于美國加州，成立初期以眼部護理藥品的研發(fā)和生產(chǎn)為主，后通過兼并收購進入醫(yī)療美容行業(yè)。2019年6月25日，艾伯維豪擲630億美元收購艾爾建，這是2019年制藥領(lǐng)域交易金額僅次于BMS收購新基的全球第二大交易。2020年1月艾伯維對外宣布，在艾爾建的收購案完成后，其會將艾爾建的業(yè)務(wù)一分為二，創(chuàng)建一家新的全球性?？乒尽瑺柦缹W(xué)，主要運營領(lǐng)先的醫(yī)美產(chǎn)品，包括現(xiàn)在艾爾建公司的保妥適、喬雅登、酷塑等。 艾爾建曾是為全球肉毒素及玻尿酸第一大廠，旗下?lián)碛兄放票Ｍ走m? 肉毒素系列產(chǎn)品（2018年銷售額為35.77億美元，占據(jù)全球80%市場規(guī)模）、喬雅登?可注射透明質(zhì)酸鈉凝膠系列產(chǎn)品（2018年全球市占率第一）、膠原蛋白真皮填充劑、LATISSE?0.03%（首個獲得美國食品與藥品管理局批準的促睫毛增長的處方藥），乳房假體系列產(chǎn)品（2018年全球市場的占有率為43%），包括娜琦麗、麥格品牌，還有用于肥胖干預(yù)治療的領(lǐng)先微創(chuàng)設(shè)備。 2020年艾爾建美學(xué)宣布，推出CoolSculpting Elite——下一代減脂系統(tǒng)，采用可以同時治療兩個部位脂肪的新技術(shù)，并設(shè)計了新的elite敷料器，以提高治療的貼合性和舒適性。CoolSculpting Elite使用經(jīng)驗證的CoolSculpting技術(shù)來鎖定、冷凍和消除治療后的脂肪細胞。CoolSculpting Elite獲得了FDA的許可，用于治療身體9個部位可見的脂肪隆起，包括大腿、腹部和側(cè)腹，以及胸部脂肪、背部脂肪、臀部下（也被稱為香蕉卷）、上臂、頦下和頜下區(qū)域。 國內(nèi)不少企業(yè)無論產(chǎn)品還是商業(yè)模式的布局都是對標艾爾建，產(chǎn)品主要扎堆在玻璃酸鈉/透明質(zhì)素鈉。鑒于醫(yī)美行業(yè)的商業(yè)模式介于醫(yī)藥行業(yè)和化妝品行業(yè)之間，有一定的產(chǎn)品技術(shù)和牌照門檻，但又較依賴于營銷和渠道，成功共性必須兼顧產(chǎn)品和經(jīng)營，產(chǎn)品同質(zhì)化的背景下，對于渠道的依賴必然加重。 復(fù)盤發(fā)現(xiàn)，不少藥品企業(yè)已經(jīng)在布局醫(yī)美行業(yè)。隨著時代的變遷，以前電視的廣告模式早已變成了KOL帶貨模式，如小紅書、抖音等的引流，醫(yī)美產(chǎn)品如果是走化妝品的產(chǎn)品路線，只需要走市級的申報就可以了，產(chǎn)品很難走出差異化道路；如果走醫(yī)療器械路線，則很可能需要啟動三期臨床研究，但是獲批的廠家也有可能超過5家。雖然沒有集采，藥企依然還是要用原輔料、工藝等管理模式獲得成本優(yōu)勢，產(chǎn)品必須有吸引力才能養(yǎng)得起渠道營銷團隊。由此可見，銷售先發(fā)優(yōu)勢依然存在，更利好已經(jīng)在醫(yī)美布局的藥企。