來源： E藥經(jīng)理人 　 7月29日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Viatris公司的Semglee (通用名胰島素glargine-yfgn)作為賽諾菲長(zhǎng)效胰島素Lantus的可交換生物類似藥，這是FDA首次批準(zhǔn)可交換生物類似藥，也是首個(gè)可替代的糖尿病生物仿制胰島素。 Semglee作為L(zhǎng)antus的可交換生物類似藥，在之后的銷售中可能將分去Lantus一部分市場(chǎng)。據(jù)財(cái)報(bào)顯示，賽諾菲2021年第一季度全球收入達(dá)到了85.91億歐元（104.1億美元）。其中，Lantus的銷售額為6.52億歐元(7.721億美元)。 01 藥企提價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)加劇 胰島素藥物作為最貴藥物之一，近幾年賽諾菲、諾和諾德和禮來等公司的胰島素藥物價(jià)格也在不斷上漲。2017年，賽諾菲、諾和諾德和禮來受到一項(xiàng)集體訴訟。原告稱，這些公司提高了胰島素藥品價(jià)格，患者要為這不斷上漲的價(jià)格買單，而這三家公司漲價(jià)的原因是為提高定價(jià)與實(shí)際價(jià)格之間的差值，好給PBM(Pharmacy Benefit Management，藥房福利管理)公司回扣，從而提高銷售額。 據(jù)外媒報(bào)道，過去幾年美國(guó)胰島素藥品每張?zhí)幏绞蹆r(jià)從25美元上漲至450 美元，有些患者每月在胰島素藥物上的花費(fèi)高達(dá)900美元。今年7月初，美國(guó)地方法院接受了對(duì)這三家公司及PBM公司對(duì)胰島素類似物藥品漲價(jià)，涉嫌賄賂和欺詐的指控。目前該案件還在審理中。 胰島素藥物對(duì)于我國(guó)來說也同樣是重要的治療糖尿病藥物。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)糖尿病人口數(shù)量已經(jīng)達(dá)到1.14億人。2000年以來，作用于不同靶點(diǎn)的各種口服降糖藥物的研發(fā)接連取得了巨大成功，如胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑等。 近日，恒瑞自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素/GLP-1類似物固定比例復(fù)方制劑HR17031注射液用于治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)開展。而在7月初，這款產(chǎn)品也在美國(guó)獲批臨床，以評(píng)估HR17031注射液的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和安全性。至此，HR17031注射液成功完成中美雙報(bào)。 HR17031注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基礎(chǔ)長(zhǎng)效胰島素與GLP-1類似物的固定比例復(fù)方注射液。GLP?1受體激動(dòng)劑與基礎(chǔ)胰島素的復(fù)方制劑被納入2020版最新中國(guó)糖尿病防治指南中。據(jù)悉，復(fù)方制劑在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)，避免胰島素治療帶來的體重增加等不良反應(yīng)，為2型糖尿病患者帶來更多獲益。 HR17031注射液此次國(guó)內(nèi)獲批開展的治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)，于2021年5月19日獲得CDE IND受理。 02 國(guó)際化：恒瑞增量“必選項(xiàng)” 截止目前，恒瑞已有近10款藥品實(shí)現(xiàn)中美雙獲批臨床。近年來，恒瑞也一直在加速推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略。 在藥品銷售和臨床試驗(yàn)開展方面，恒瑞實(shí)現(xiàn)了包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的21個(gè)制劑產(chǎn)品在歐美日上市銷售，20多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在美國(guó)、澳洲開展臨床試驗(yàn)。今年4月，恒瑞的卡瑞利珠單抗獲美國(guó)FDA孤兒藥開發(fā)辦公室授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。 在藥品引進(jìn)方面，恒瑞不僅與多家國(guó)外公司合作，還將其布局從腫瘤、造影劑等擴(kuò)大到感染和罕見病等領(lǐng)域。 近日，Mycovia Pharmaceuticals公司宣布美國(guó)FDA已授予其口服抗真菌產(chǎn)品oteseconazole（VT-1161）的新藥申請(qǐng)（NDA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病（RVVC）。該項(xiàng)申請(qǐng)的PDUFA日為2022年1月27日。新聞稿指出，如果獲批，oteseconazole可能成為FDA批準(zhǔn)的首款RVVC治療藥物。 而該款藥物的中國(guó)臨床開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和推廣的獨(dú)家權(quán)益于2019年6月被恒瑞獲得。 2017年，恒瑞海外市場(chǎng)銷售額為6.37億元，2020年為7.58億元。進(jìn)入2021年，恒瑞在國(guó)際化上的步調(diào)明顯加快。以投資者電話會(huì)召開為例，相較往年，會(huì)議的密度和次數(shù)均明顯提升。其每次主題都離不開國(guó)際化，恒瑞會(huì)驕傲地向投資人展示創(chuàng)新成果，也會(huì)坦承自己國(guó)際化尚需加速，并且付諸行動(dòng)，今年恒瑞將BD團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充至20人。恒瑞的一次電話會(huì)議還稱，去年公司BD團(tuán)隊(duì)看了5000家公司。 今年7月初，恒瑞換帥。被時(shí)代選中的孫飄揚(yáng)帶領(lǐng)著恒瑞開啟新的征程，而國(guó)際市場(chǎng)則是恒瑞實(shí)現(xiàn)增量的重要方向。