來(lái)源： 新浪醫(yī)藥新聞 　 與吉利德、Kite、諾華等生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法的公司一樣，百時(shí)美施貴寶日前新推出的多發(fā)性骨髓瘤療法Abecma也遭遇了CAR-T制造瓶頸。該公司高管在本周三舉行的電話會(huì)議上表示，目前百時(shí)美施貴寶CAR-T藥物Abecma的產(chǎn)能無(wú)法滿足市場(chǎng)上患者的需求。 Abecma由百時(shí)美施貴寶和藍(lán)鳥生物共同開發(fā)，今年3月，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞療法Abecma用于治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，是第一個(gè)獲批上市的以BCMA為靶向的個(gè)體化免疫細(xì)胞療法。 自3月底獲批以來(lái)，Abecma在今年第二季度的銷售額達(dá)到了2400萬(wàn)美元。與其他CAR-T療法一樣，Abecma也是一種個(gè)性化的治療方法。該療法的制備需要從每例患者的血液中分離獲得T細(xì)胞，使用編碼BCMA抗原受體的慢病毒載體對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行修飾，使T細(xì)胞表面表達(dá)BCMA受體。因此，制藥商需要為每個(gè)購(gòu)買Abecma的患者都預(yù)留制造位置。百時(shí)美施貴寶首席商務(wù)官Chris Boerner表示，到目前為止，為了能夠滿足8月份之前的Abecma需求，百時(shí)美施貴寶已經(jīng)設(shè)法增加了制造槽數(shù)量。 Boerner認(rèn)為導(dǎo)致Abecma供應(yīng)缺口的另一個(gè)原因是用于制造細(xì)胞療法的病毒載體短缺。他指出，病毒載體供應(yīng)受限的問(wèn)題一直困擾著全球CAR-T細(xì)胞療法制造業(yè)，而且病毒載體的供應(yīng)情況仍然不穩(wěn)定，目前尚無(wú)法確定供應(yīng)量能夠顯著改善的具體日期。Boerner稱，確保更穩(wěn)定的載體供應(yīng)將是百時(shí)美施貴寶明年及以后的一項(xiàng)關(guān)鍵戰(zhàn)略。 吉利德旗下Kite也同樣受困于病毒載體供應(yīng)波動(dòng)的問(wèn)題。為此，該公司已于2019年公布了一項(xiàng)計(jì)劃，在加利福尼亞州歐申賽德的生物制劑基地建立一個(gè)67,000平方英尺的工廠，通過(guò)內(nèi)部進(jìn)行病毒載體制造的方法改善外部供應(yīng)短缺的情況。當(dāng)時(shí)的計(jì)劃是讓升級(jí)后的工廠在今年下半年開始投入商業(yè)生產(chǎn)。 吉利德主要生產(chǎn)靶向CD19的CAR-T藥物Yescarta和Tecartus。諾華CAR-T療法則是因?yàn)樯a(chǎn)不合格等問(wèn)題阻礙了同類型藥物Kymriah的推出。百時(shí)美施貴寶最近也推出了同類型藥物Breyanzi，該藥物第二季度的銷售額為1700萬(wàn)美元。百時(shí)美施貴寶迄今為止已啟用了超過(guò)65個(gè)站點(diǎn)來(lái)管理該藥物。 雖然CAR-T制造遭遇瓶頸，但百時(shí)美施貴寶在第二季度成功恢復(fù)了PD-1抑制劑Opdivo的銷售額。在2020年銷售額下降3%以及今年第一季度銷售額再次下降之后，Opdivo在今年第二季度實(shí)現(xiàn)了16%的同比增長(zhǎng)，銷售額達(dá)到了19.1億美元。Opdivo與化療聯(lián)合使用于4月成為首個(gè)獲批用于新診斷的轉(zhuǎn)移性胃癌的免疫腫瘤療法，新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)正在推動(dòng)Opdivo爭(zhēng)取更大的市場(chǎng)份額。 根據(jù)百時(shí)美施貴寶最新公布的2021年第二季度財(cái)報(bào)顯示，該公司二季度營(yíng)收117.03億美元，凈利潤(rùn)為10.61億美元，優(yōu)于去年同期凈虧損的8000萬(wàn)美元。每股基本收益為0.47美元，優(yōu)于去年同期每股基本虧損的0.04美元。不過(guò)，百時(shí)美施貴寶還是下調(diào)了2021年業(yè)績(jī)預(yù)期，預(yù)計(jì)每股收益將在2.77美元至2.97美元之間。 參考來(lái)源： 1、Bristol Myers hits CAR-T manufacturing bottleneck as Abecma demand outstrips supply 2、Bristol-Myers' (BMY) Q2 Earnings Beat, Opdivo Sales Grow