來(lái)源： Insight數(shù)據(jù)庫(kù) 　 7 月 28 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，田邊三菱的進(jìn)口新藥替格列汀的審評(píng)狀態(tài)變更為在審批，預(yù)計(jì)將在近日獲批。該品種目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制藥獲批。 替格列?。═eneligliptin，TENELIA?) 是 DPP-4 抑制劑類糖尿病藥物， 2012 年首次在日本上市，并逐步在韓國(guó)等國(guó)家上市。該藥由日本田邊三菱公司研發(fā)，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。目前，國(guó)內(nèi)僅原研田邊三菱申報(bào)；科倫藥業(yè)曾提交 3 類仿制藥上市申請(qǐng)，但最終獲批臨床，尚未再次提交。 根據(jù)一項(xiàng)覆蓋 2119 位 2 型糖尿病患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究顯示，TENELIA?(替格列汀) 單藥治療達(dá)標(biāo)率達(dá) 70%，降低 HbA1c(糖化血紅蛋白)0.82%；與安慰劑相比，用替格列汀治療不增加低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)及其他不良反應(yīng)。 目前，中國(guó)成人 2 型糖尿病發(fā)病率已達(dá) 10.9%，占世界糖尿病患者總?cè)藬?shù)近 30%。但是我國(guó)糖尿病當(dāng)前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導(dǎo)，胰島素類降糖藥占糖尿病市場(chǎng) 39% 左右，其次是 α-糖苷酶抑制劑占 21%，DPP-4 抑制劑僅占 8%；而在國(guó)外，DPP-4 抑制劑類降糖藥已經(jīng)成為僅次于胰島素的第二大類降糖藥。 隨著近兩年口服制劑靶向藥（GLP-1、DPP-4、SGLT-2）逐步在國(guó)內(nèi)上市，并納入國(guó)家醫(yī)保，這些靶向藥在國(guó)內(nèi)開始放量。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)已獲批上市的 DPP-4 抑制劑藥物共有 5 大品種，分別是西格列汀、維格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀及相關(guān)復(fù)方制劑。 2020 年 3 月份，施維雅中國(guó)已經(jīng)與田邊三菱集團(tuán)簽署協(xié)議，在中國(guó)推廣該藥物。田邊三菱也表示，會(huì)盡快讓該藥盡快走向中國(guó)市場(chǎng)。