來源：CPhI制藥在線　 日前，衛(wèi)材吡侖帕奈片的5.1類進口申請（相關(guān)受理號為：JXHS2000153/154/155/156）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計不日將正式獲批。據(jù)公司官網(wǎng)，吡侖帕奈即將獲批的適應(yīng)癥為：單藥治療4歲及以上患者的兒科部分性癲癇發(fā)作。 癲癇，俗稱的“羊角風(fēng)”或“羊癲風(fēng)”，是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導(dǎo)致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。按發(fā)作類型，癲癇大致分為部分性癲癇發(fā)作（約占60%）和全身性癲癇發(fā)作（約占40%）。最新流行病學(xué)顯示：國內(nèi)癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/10萬，我國大約有900萬癲癇患者，約60%受部分發(fā)作性癲癇影響，其中40%的部分發(fā)作性癲癇患者需要輔助治療，然而大約30%的癲癇患者接受市面可用的抗癲癇藥（AED）無法控制癲癇發(fā)作。 吡侖帕奈（Fycompa）是由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的一種首創(chuàng)的抗癲癇藥物（AEDs），它是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑，通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮。而谷氨酸是介導(dǎo)癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)。 2012年7月，F(xiàn)ycompa率先在歐洲被批準作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）和原發(fā)性全身性強直痙攣性發(fā)作癲癇的治療，2012年10月該適應(yīng)癥在美國獲批。隨后該藥又于2017年7月被FDA批準作為一種單藥療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。2018年10月，該藥又被FDA批準作為單藥療法以及作為輔助療法用于4歲及以上兒科癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。Fycompa服用方便，僅需每日睡前服用一次。除了片劑，F(xiàn)ycompa獲批的劑型還有口服混懸劑、細顆粒劑。 截止目前，F(xiàn)ycompa已在全球70多個國家和地區(qū)獲批上市，已被廣泛應(yīng)用于治療全球超過300,000名患者。據(jù)衛(wèi)材財報，F(xiàn)ycompa上市后銷售額逐年增加，2020財年達到26.7十億日元。 此外，衛(wèi)材還在全球范圍內(nèi)進行一項III期臨床研究（研究338），意在將Fycompa用于治療與林-戈（Lennox-Gastaut）綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。同時，衛(wèi)材也在開發(fā)Fycompa注射劑。 在國內(nèi)，吡侖帕奈于2019年9月被NMPA批準用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇）的輔助治療，商品名為衛(wèi)克泰，隨后于2020年底被納入2020年國家醫(yī)保目錄。據(jù)公司財報，吡侖帕奈國內(nèi)的銷售額已由2019年的1億日元增長至2020年的5億日元。預(yù)計未來隨著適應(yīng)癥人群范圍的擴大，銷售額有望再上新高。而且，衛(wèi)材吡侖帕奈口服混懸液的臨床試驗申請已在國內(nèi)獲批。 值得一提的是，吡侖帕奈被列入2021年國家衛(wèi)健委等六部門發(fā)布的《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，劑型包含片劑及口服混懸劑。而且，吡侖帕奈原研化合物專利CN1245386C已于2021年6月8日到期。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)已有企業(yè)開始布局吡侖帕奈仿制藥市場，其中康緣華威醫(yī)藥有限公司、南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司兩家企業(yè)正在進行吡侖帕奈片BE試驗，此外華東醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、瑞陽制藥和和澤醫(yī)藥的吡侖帕奈片劑已經(jīng)獲批臨床。