來(lái)源：藥明康德　 2021年7月27日，默沙東（MSD）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其重磅PD-1抗體療法Keytruda與化療聯(lián)用，在手術(shù)前作為新輔助療法，并在手術(shù)后單藥作為輔助療法，治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者。這是Keytruda在美國(guó)獲批的第30個(gè)適應(yīng)癥。新聞稿指出，該Keytruda聯(lián)合療法是首個(gè)獲批用于治療高危早期三陰性乳腺癌患者的免疫治療方案。 值得一提的是，默沙東同時(shí)宣布，Keytruda與化療聯(lián)用，在治療轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3期臨床試驗(yàn)中，獲得積極總生存期（OS）結(jié)果。在腫瘤表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性TNBC患者中（CPS>10），Keytruda化療組合與化療相比，為總生存期提供具有統(tǒng)計(jì)顯著和臨床意義的改善。 三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌類型，特征表現(xiàn)為確診后前五年內(nèi)疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。由于不表達(dá)雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、或人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2），患者無(wú)法接受靶向這些受體的靶向療法的治療，治療選擇有限。 本次獲批基于隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-522的結(jié)果。該試驗(yàn)在1174例新確診的初治高危早期TNBC患者中進(jìn)行。試驗(yàn)結(jié)果表明，在既往未經(jīng)治療的II級(jí)（stage II）或III級(jí)（stage III）TNBC患者中，與單獨(dú)使用相同的新輔助化療方案相比，術(shù)前使用Keytruda聯(lián)合化療并在術(shù)后繼續(xù)使用單藥治療可顯著延長(zhǎng)無(wú)事件生存期（EFS），將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了37%（HR=0.63，[95% CI，0.48-0.82]；p=0.00031）。 此外，基于KEYNOTE-522的數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA將Keytruda聯(lián)合化療，治療腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。 注：原文有刪減 參考資料： [1] FDA Approves KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Treatment of Patients With High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment, Then Continued as Single Agent as Adjuvant Treatment After Surgery. Retrieved July 27, 2021, from https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-for-treatment-of-patients-with-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer-in-combination-with-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-then-continued/ [2] KEYTRUDA Is the First Anti-PD-1 Therapy in Combination With Chemotherapy to Show Statistically Significant OS for This Patient Population. Retrieved July 27, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-355-trial-met-primary-endpoint-of-overall-survival-os-in-patients-with-metastatic-triple-negative-breast-cancer-whose-tumors-expressed-pd-l1-cps-%e2%89%a510/