來(lái)源： 新浪醫(yī)藥新聞 7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂維生素B6注射劑說(shuō)明書的公告（2021年第97號(hào)），根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)維生素B6注射劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。 附件： 維生素B6注射液說(shuō)明書修訂意見 一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加： 上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告： 全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力等； 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、發(fā)紅、多汗等； 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等； 神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺(jué)異常、煩躁等； 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、發(fā)紺、血壓升高或下降等； 呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等； 用藥部位：注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位皮疹等； 肌肉骨骼：肢體疼痛等； 免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等； 其他：潮紅、蒼白、四肢發(fā)冷等。 二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加： 對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。 （注：說(shuō)明書原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。） 注射用維生素B6說(shuō)明書修訂意見 一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加： 上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告： 全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力等； 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等； 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等； 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺(jué)異常等； 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促等； 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、發(fā)紺等； 用藥部位：注射部位疼痛等； 免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)等； 肌肉骨骼：肢體疼痛等； 其他：蒼白、潮紅等。 二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加： 對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。 （注：說(shuō)明書原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）