來源： 醫(yī)藥魔方　 7月23日，百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布在與美國FDA協(xié)商后，自愿撤回Opdivo (nivolumab)在美國市場(chǎng)單藥用于此前接受過索拉非尼(sorafenib)治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者適應(yīng)癥。BMS這一決定是基于今年4月份腫瘤藥物咨詢委員會(huì)的會(huì)議和隨后與FDA的討論。 Opdivo此項(xiàng)適應(yīng)癥于2017年首次獲FDA加速批準(zhǔn)，是首個(gè)獲批用于這一人群的免疫治療藥物。其加速批準(zhǔn)是基于I/II期CheckMate-040臨床研究腫瘤緩解數(shù)據(jù)。然而在確證性臨床試驗(yàn)CheckMate-459中，Opdivo與索拉非尼頭對(duì)頭一線治療肝細(xì)胞癌患者在預(yù)先指定的分析中，總生存期的主要終點(diǎn)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 BMS表示，在單藥撤銷的情況下，Opdivo和Yervoy聯(lián)合療法仍批準(zhǔn)用于索拉非尼治療后進(jìn)展或?qū)λ骼颇岵荒褪艿腍CC患者。 肝癌是全球第四大癌癥死亡原因，而肝細(xì)胞癌(HCC)是最常見的肝癌類型，同時(shí)也是美國上升最快的癌癥相關(guān)死亡原因。HCC通常在晚期確診，此階段患者有效的治療選擇有限，一線護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)5年生存率低于15%。雖然大多數(shù)HCC病例由乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染引起，但代謝綜合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患病率正在上升，預(yù)計(jì)將促進(jìn)肝癌發(fā)病率的上升。