來源： 醫(yī)藥魔方　 7月21日，沃森生物在中國臨床試驗(yàn)網(wǎng)登記一項(xiàng)mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的III期臨床試驗(yàn)，是國產(chǎn)mRNA疫苗開展的首個III期臨床試驗(yàn)。旨在評價新型冠狀病毒（mRNA）疫苗在18周歲及以上人群中接種的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。 該項(xiàng)研究將在國內(nèi)招募2000例受試者，安慰劑500例，mRNA疫苗15ug/0.5ml組1500例，共接種2劑，間隔28天。 ARCoVaX最初由艾博生物開發(fā)，2020年5月11日沃森生物與艾博生物就共同開發(fā)RNA疫苗達(dá)成合作協(xié)議，致力于共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究、臨床研究并實(shí)施商業(yè)化生產(chǎn)。 艾博生物主要負(fù)責(zé)mRNA疫苗的臨床前研究，負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床申報(bào)樣品、臨床I期、臨床II期樣品的制備以及技術(shù)轉(zhuǎn)移。沃森生物主要負(fù)責(zé)新型冠狀病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、臨床研究以及 NDA及商業(yè)化生產(chǎn)；負(fù)責(zé)向艾博生物支付新型冠狀病毒mRNA疫苗研發(fā)費(fèi)用，并支付艾博生物里程碑費(fèi)用，銷售提成。 ARCoVaX由脂質(zhì)納米粒(LNPs) 包裹，靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD區(qū)域。100μg劑量可誘導(dǎo)高水平中和抗體，1000μg劑量無明顯的不良反應(yīng)。單劑或兩劑ARCoV免疫可在小鼠和非人類靈長類動物中激發(fā)抗多種流行SARS-CoV-2毒株的強(qiáng)大抗體和T細(xì)胞應(yīng)答。該款mRNA疫苗臨床前研究結(jié)果已發(fā)表在Cell雜志上。 該款疫苗已于今年5月在國外開展III期臨床研究，計(jì)劃招募28000例受試者。