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拜耳治療晚期帕金森病的細(xì)胞療法獲得FDA快速通道資格

發(fā)布日期：2021-07-21 瀏覽次數(shù)：197

來源：美通社　 2021年7月19日，拜耳集團(tuán)全資下屬的臨床試驗(yàn)階段生物制藥公司BlueRock（BlueRock Therapeutics）宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其用于治療晚期帕金森?。≒D）的DA01快速通道資格認(rèn)定。DA01是BlueRock公司使用多能干細(xì)胞產(chǎn)生多巴胺能神經(jīng)元的療法，目前正通過一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。 FDA的快速通道資格認(rèn)定，旨在促進(jìn)針對(duì)治療嚴(yán)重疾病以及填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求的新型療法的開發(fā)并加速審批過程。獲得快速通道認(rèn)定的候選藥物將有資格與FDA開展更加頻繁的互動(dòng)，探討候選藥物的開發(fā)計(jì)劃，并具有獲得加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審查的資格。該試驗(yàn)將在美國(guó)和加拿大招募10名患者。該I期臨床研究的主要目的是評(píng)估DA01細(xì)胞移植在移植后一年期的安全性和耐受性。該研究的次要目標(biāo)是評(píng)估移植后一年期和兩年期移植細(xì)胞存活和運(yùn)動(dòng)效應(yīng)的證據(jù)，評(píng)估兩年期的持續(xù)安全性與耐受性，以及評(píng)估移植的可行性。注：原文有刪減

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