來(lái)源： 醫(yī)藥魔方　 7月14日，榮昌生物維迪西妥單抗第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥為治療尿路上皮癌。 維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的ADC，該產(chǎn)品已于今年6月9日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。 維迪西妥單抗由全新的、親和力更強(qiáng)、內(nèi)吞效果更好的人源化抗體迪西妥單抗、可裂解的連接子、微管單體蛋白聚合抑制劑MMAE(單甲基澳瑞他汀E)組成。抗體迪西妥單抗與腫瘤細(xì)胞表面的HER2抗原結(jié)合，整個(gè)藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，連接子經(jīng)酶切斷裂，釋放MMAE，殺傷腫瘤細(xì)胞。 ASCO2019大會(huì)上，維迪西妥單抗首次公布針對(duì)接受過(guò)多線治療的尿路上皮癌受試者的臨床數(shù)據(jù)。43例患者確證后的ORR高達(dá)51.2%，疾病控制率（DCR）高達(dá)90.7%，F(xiàn)ISH+和IHC 3+的HER2陽(yáng)性患者ORR為53.3％，接受過(guò)免疫治療的患者ORR為62.5%，中位PFS 6.9個(gè)月。憑借這個(gè)數(shù)據(jù)，維迪西妥單抗先后獲得了FDA和CDE授予的突破性療法資格。 在ASCO2021大會(huì)上，針對(duì)既往多線化療失敗后的HER2過(guò)表達(dá)局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂、II期數(shù)據(jù)繼續(xù)更新，2018年12月至2020年9月共入組64例患者，其中既往接受過(guò)二線及以上治療的患者為85.9%，截至2021年3月，獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的客觀有效率達(dá)到50%，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間為5.1個(gè)月，中位生存時(shí)間為14.2個(gè)月。 ASCO2 尿路上皮癌是世界范圍內(nèi)常見的高發(fā)惡性腫瘤。對(duì)于不能手術(shù)的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，一線治療多為含鉑藥物的化療，但是隨著鉑敏感性的下降，會(huì)導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展，二線治療選擇極其有限。即便是以PD-1/PD-L1為代表的腫瘤免疫療法，ORR也只有20%左右。