來(lái)源： 米內(nèi)網(wǎng) 7月8日，山東達(dá)因海洋生物制藥、山東良福制藥提交了他克莫司軟膏4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)并獲得承辦。他克莫司軟膏是一款暢銷(xiāo)皮膚病用藥，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)4億元。 圖1：最新申報(bào)的產(chǎn)品情況 來(lái)源：CDE官網(wǎng) 他克莫司軟膏適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可用于短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 圖2：他克莫司軟膏在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元） 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局 該產(chǎn)品目前主要銷(xiāo)售市場(chǎng)在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，2020年受疫情影響，銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率有所下滑，在皮膚病用藥軟膏劑品種TOP榜中排在第四位；在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售額一路飆漲，2019年突破1億元，2020年逆勢(shì)上漲1%，在皮膚病用藥軟膏劑品種TOP榜中排在第十二位。 原研企業(yè)利奧在三大終端均占領(lǐng)導(dǎo)地位，國(guó)產(chǎn)替代原研的市場(chǎng)空間極大。目前獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的國(guó)內(nèi)藥企有7家，其中赤峰萬(wàn)澤藥業(yè)在2020年按新分類(lèi)獲批并過(guò)評(píng)，目前暫無(wú)企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。 表1：目前在審的他克莫司軟膏上市申請(qǐng)情況 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 目前按新分類(lèi)申報(bào)上市的企業(yè)有湖北恒安芙林藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，山東兩家藥企入局后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，誰(shuí)能成為第二家過(guò)評(píng)企業(yè)，我們靜待結(jié)果。 來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)