近日，首仿藥研發(fā)迎新進(jìn)展：海南先聲藥業(yè)首家提交甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥上市申請(qǐng)，四川自豪時(shí)代藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的替米沙坦氨氯地平片進(jìn)入行政審批階段。兩款產(chǎn)品均為慢病用藥，且在國(guó)內(nèi)均僅原研廠家在售。

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來(lái)源：CDE官網(wǎng)

甲苯磺酸艾多沙班是一種選擇性Xa因子抑制劑，由日本第一三共研發(fā)，最早于2011年在日本獲批用于靜脈血栓栓塞，之后又有多個(gè)新適應(yīng)癥獲批，2020年全球銷售額1541億日元（以6月3日匯率計(jì)，約14億美元）。

2018年年底，甲苯磺酸艾多沙班片正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，為國(guó)內(nèi)患者抗凝治療帶來(lái)了新選擇。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端甲苯磺酸艾多沙班片銷售額超過(guò)500萬(wàn)元。

目前國(guó)內(nèi)僅海南先聲藥業(yè)以仿制4類提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申請(qǐng)，沖刺首仿。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

替米沙坦氨氯地平是由替米沙坦（特異性血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑）和苯磺酸氨氯地平（鈣離子拮抗劑）組成的復(fù)方制劑，用于治療原發(fā)性高血壓。目前國(guó)內(nèi)僅勃林格殷格翰的替米沙坦氨氯地平片在售，四川自豪時(shí)代藥業(yè)獨(dú)家提交該產(chǎn)品仿制藥上市申請(qǐng)。

四川自豪時(shí)代藥業(yè)于2018年10月以仿制3類提交替米沙坦氨氯地平片上市申請(qǐng)，2021年5月進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)等