國(guó)內(nèi)CXO發(fā)展進(jìn)入高光時(shí)刻

CXO是醫(yī)藥合同外包服務(wù)，包括CRO、CMO、CDMO三個(gè)細(xì)分行業(yè)。其中CRO即醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)，CDMO、CMO即醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。在新藥研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)醫(yī)藥合同外包，制藥企業(yè)或生物科技公司委托藥物研發(fā)生產(chǎn)公司提供專業(yè)化研發(fā)服務(wù)，提供生產(chǎn)藥品所需技術(shù)工藝開發(fā)、原料藥及中間體的生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)等。

CRO側(cè)重于實(shí)驗(yàn)階段小批量化合物的藥物研發(fā)，CDMO側(cè)重于生產(chǎn)工藝的優(yōu)化。CDMO需要企業(yè)將藥品進(jìn)行自主優(yōu)化后再進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，而CMO只負(fù)責(zé)將藥品批量生產(chǎn)，不進(jìn)行自主創(chuàng)新。目前醫(yī)藥CXO行業(yè)處于高速發(fā)展時(shí)期，多數(shù)企業(yè)面臨業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，通過(guò)發(fā)展一站式平臺(tái)，可以豐富自身業(yè)務(wù)。

近年來(lái)，中國(guó)CXO市場(chǎng)在飛速發(fā)展。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥CXO市場(chǎng)規(guī)模由2013年的702億美元增長(zhǎng)到2020年1,439億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.80%。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)CXO市場(chǎng)規(guī)模預(yù)將達(dá)到2,440億美元。

圖1：中國(guó)CXO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（單位：億美元）

2020年我國(guó)主要CXO企業(yè)的營(yíng)業(yè)收入、歸母凈利潤(rùn)、扣費(fèi)歸母凈利潤(rùn)整體呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。2017-2020年國(guó)內(nèi)第一第一梯隊(duì)的CXO企業(yè)（藥明康德、藥明生物、康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英、博騰股份等）CAGR不低于20%。

圖2：2020年主要CXO公司營(yíng)業(yè)收入及利潤(rùn)情況

圖3：2017-2020年主要CXO公司營(yíng)收（億元）及增速

伴隨醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展，中國(guó)在CXO技術(shù)上逐步積累優(yōu)勢(shì)并拓寬產(chǎn)業(yè)鏈布局范圍。多數(shù)企業(yè)在藥物發(fā)現(xiàn)階段還未進(jìn)行業(yè)務(wù)滲透，所以沒(méi)有全方位覆蓋CRO、CMO、CDMO，而藥明生物與藥明康德由于屬于同一控股人，業(yè)務(wù)范圍完全互補(bǔ)，覆蓋全部新藥研發(fā)階段。

目前國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)，藥明康德和凱萊英為小分子CDMO龍頭企業(yè)，藥明生物為大分子CDMO獨(dú)角獸企業(yè)，占到大分子市場(chǎng)約80%的市場(chǎng)份額。

中國(guó)CXO驅(qū)動(dòng)因素

MAH（上市許可持有人）制度，實(shí)現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)的分離，藥品上市與藥品生產(chǎn)可以分步進(jìn)行，是推動(dòng)CXO行業(yè)發(fā)展的根本因素，允許制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或?qū)W者成為藥品上市許可持有人，可以委托其他制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品，對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售的質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任。

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

根據(jù)公開統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，臨床Ⅰ期CRO服務(wù)減少了22周的時(shí)間，臨床Ⅱ期減少了58周時(shí)間，臨床Ⅲ期減少52周時(shí)間。CRO服務(wù)幫助藥企在臨床研究期縮短了時(shí)間成本，藥企可以專注于發(fā)展自身有特色化業(yè)務(wù)，優(yōu)化自身微笑曲線，使利益最大化。

新藥IND數(shù)量加速增長(zhǎng)反映了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥需求較高。數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)產(chǎn)新藥IND數(shù)量337個(gè)，相比2018年增加121個(gè)，保持快速增長(zhǎng)。其中國(guó)產(chǎn)化藥IND數(shù)量202個(gè)，生物藥數(shù)量135個(gè)，相比2018年都有顯著增長(zhǎng)，表明2019年國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于新藥研發(fā)的意愿和投入持續(xù)增加，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)CXO行業(yè)的發(fā)展。

圖4：國(guó)產(chǎn)新藥IND數(shù)量統(tǒng)計(jì)

中國(guó)CXO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

小分子藥品研發(fā)企業(yè)面臨業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。

從FDA批準(zhǔn)的新藥構(gòu)成來(lái)看，小分子藥物目前仍占主要市場(chǎng)。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的藥物中，小分子占比超70%，但占比逐年下降，而大分子藥物占比正逐步提升。

但從銷售規(guī)模來(lái)看，2020年小分子藥物銷售規(guī)模占比為46%，與2015年小分子藥物銷售70%相比，銷售規(guī)模占比收縮，并且逐年下降。小分子藥物業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)加劇，藥物新品種增多，但單藥物銷售數(shù)量下降，表明制藥企業(yè)小分子藥物銷售意愿降低。會(huì)導(dǎo)致制藥企業(yè)對(duì)小分子藥物研發(fā)生產(chǎn)外包的需求減少，進(jìn)而制約小分子藥物的發(fā)展。

從2020年全球藥品銷售額TOP20藥品來(lái)看，大分子的品種數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)和銷售額的優(yōu)勢(shì)更加明顯。13種是大分子藥物，7種為小分子藥物。小分子藥物營(yíng)收僅占比36.21%，而大分子藥物營(yíng)收占比達(dá)到達(dá)到歷史新高，為63.79%。

圖5：2020年全球藥品銷售額TOP20藥品

因此，小分子藥物企業(yè)面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)激烈的小分子市場(chǎng)，需要考慮順應(yīng)大分子藥品的趨勢(shì)，企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型增加業(yè)務(wù)營(yíng)收。

CXO企業(yè)打造一站式服務(wù)平臺(tái)將成為新的發(fā)展趨勢(shì)。一站式服務(wù)平臺(tái)貫穿新藥研發(fā)生產(chǎn)全流程，形成CRO+CDMO模式，擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍企業(yè)規(guī)模。

一站式服務(wù)平臺(tái)指在新藥研發(fā)生產(chǎn)全流程中為客戶提供一體化生產(chǎn)服務(wù)，滿足客戶整個(gè)藥品生命周期的生產(chǎn)需求提高客戶的研發(fā)效率，同時(shí)擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍，減少CXO企業(yè)的獲客成本，增強(qiáng)客戶黏性。企業(yè)可以通過(guò)投資自建與企業(yè)并購(gòu)兩種途徑發(fā)展一站式服務(wù)平臺(tái)。比如，藥明康德等CDMO行業(yè)龍頭采用并購(gòu)的方式，擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍，延伸至CRO服務(wù)領(lǐng)域，進(jìn)一步成為醫(yī)藥CXO行業(yè)龍頭。

一方面，通過(guò)收購(gòu)有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，可以補(bǔ)充自身業(yè)務(wù)空白；另一方面擴(kuò)張產(chǎn)能，通過(guò)收購(gòu)大型藥企的閑置產(chǎn)能，提升自己的生產(chǎn)實(shí)力，同時(shí)可以通過(guò)收購(gòu)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)能進(jìn)入新市場(chǎng)。如Avara相繼收購(gòu)阿斯利康、安斯泰來(lái)、優(yōu)時(shí)比、默沙東、輝瑞、GSK等大型藥企的工廠，市場(chǎng)版圖持續(xù)擴(kuò)大。

建設(shè)一站式藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)是CXO企業(yè)提升效率的有效措施，也是醫(yī)藥CXO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。其優(yōu)勢(shì)是跟蹤藥物研發(fā)全流程，便于溯源，提升效率，同時(shí)各板塊之間協(xié)同合作擴(kuò)大規(guī)模優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)企業(yè)的盈利能力。藥明康德與藥明生物分別是目前全球小分子與大分子平臺(tái)化建設(shè)最為領(lǐng)先的企業(yè)。

AI技術(shù)將被應(yīng)用于新藥研發(fā)全流程。目前大型CXO企業(yè)均已和AI企業(yè)展開合作，AI技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)藥CXO行業(yè)發(fā)展的重要AI技術(shù)可作用于藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和銷售推廣五個(gè)階段，貫穿整個(gè)新藥研發(fā)生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)。主要應(yīng)用于靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成、新適應(yīng)癥發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、晶型預(yù)測(cè)、患者招募、優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥品檢查、學(xué)術(shù)推廣九大場(chǎng)景，通過(guò)深度學(xué)習(xí)、機(jī)器學(xué)習(xí)和圖像識(shí)別等AI技術(shù)，來(lái)提升藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售效率目前藥明康德和Insilico Medicine、博騰股份和晶泰科技均已合作，在藥物智能開發(fā)領(lǐng)域的合作已經(jīng)走在世界前列。

結(jié)語(yǔ)

目前國(guó)內(nèi)的“內(nèi)生+外購(gòu)”持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)能建設(shè)，各CXO企業(yè)均在加速產(chǎn)能布局，快速提升承接訂單的能力。藥明康德、康龍化成、九洲藥業(yè)的項(xiàng)目數(shù)和客戶數(shù)均得到快速增長(zhǎng)。產(chǎn)能逐步放量，業(yè)績(jī)兌現(xiàn)體現(xiàn)在商業(yè)化項(xiàng)目數(shù)量不斷提升。相較2019年，藥明康德、凱萊英、博騰股份在2020年均實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化數(shù)量的有序增長(zhǎng)。

藥企在選擇長(zhǎng)期合作伙伴時(shí)會(huì)更傾向于選擇口碑佳、技術(shù)強(qiáng)、服務(wù)優(yōu)質(zhì)的龍頭企業(yè)，疊加持續(xù)高漲的CXO需求，預(yù)計(jì)CXO龍頭企業(yè)將保持高基數(shù)高增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

未來(lái)大分子將成為主戰(zhàn)場(chǎng)，CXO企業(yè)需要順應(yīng)大分子藥品的趨勢(shì)，盡早做出轉(zhuǎn)型，來(lái)保持企業(yè)的可持續(xù)性和提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。