今日（6月1日）葆元醫(yī)藥和信達(dá)生物宣布，雙方達(dá)成協(xié)議，葆元醫(yī)藥授權(quán)信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物——下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑taletrectinib。根據(jù)協(xié)議，葆元醫(yī)藥將獲得總額可達(dá)1.89億美元的先期付款及開(kāi)發(fā)費(fèi)用資助和潛在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中華區(qū)年度凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

作為一款開(kāi)發(fā)中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），taletrectinib對(duì)未經(jīng)TKI治療，和經(jīng)TKI治療的ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有效。ROS1基因重排是非小細(xì)胞肺癌的致癌驅(qū)動(dòng)基因，發(fā)生于2%~3%的晚期非小細(xì)胞癌肺癌的患者；NTRK基因融合是多種實(shí)體瘤的致癌驅(qū)動(dòng)基因，發(fā)生于約0.5%的多種晚期實(shí)體瘤患者。

目前，針對(duì)ROS1陽(yáng)性肺癌患者和NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的治療藥物仍有限，且大部分患者在現(xiàn)有藥物治療一段時(shí)間后會(huì)產(chǎn)生耐藥性。針對(duì)這一未被滿足的臨床需求，目前taletrectinib正在開(kāi)展三項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的適應(yīng)癥為一線TKI初治和二線TKI 經(jīng)治ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的2期臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的適應(yīng)癥為NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤的2期臨床試驗(yàn)，和一項(xiàng)在全球開(kāi)展的適應(yīng)癥為一線和二線ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的2期臨床試驗(yàn)。

截至2021年1月15日，一項(xiàng)正在進(jìn)行的taletrectinib臨床2期試驗(yàn)（TRUST）顯示：在11個(gè)未經(jīng)ROS1 TKI治療的晚期ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中，研究者判斷的客觀緩解率（ORR）為100%; 同時(shí)taletrectinib顯示了良好的安全性。這些數(shù)據(jù)表明taletrectinib有望成為一款“best-in-class”的療法。更多關(guān)于taletrectinib 一線和二線治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的數(shù)據(jù)將在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)表。

根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將作為獨(dú)家合作伙伴獲得taletrectinib在大中華區(qū)與葆元醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。信達(dá)生物有權(quán)在中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)共同開(kāi)發(fā)taletrectinib和負(fù)責(zé)注冊(cè)報(bào)批。葆元醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)中國(guó)大陸地區(qū)的taletrectinib的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)報(bào)批，和大中華地區(qū)的臨床生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)。

注：原文有刪減