百時(shí)美施貴寶（BMS）今天宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Zeposia（ozanimod）0.92 mg用于治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。新聞稿指出，這是首個(gè)獲批用于治療中重度活動(dòng)性UC患者的口服S1P受體調(diào)節(jié)劑。

這一批準(zhǔn)是基于名為True North的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。與安慰劑相比，Zeposia在誘導(dǎo)治療期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和維持治療期第52周時(shí)（37.0%比18.5%；p<0.0001）顯著提高獲得臨床緩解（clinical remission）的患者比例，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。同時(shí)，Zeposia達(dá)到包括臨床應(yīng)答、內(nèi)鏡改善、內(nèi)鏡-組織學(xué)粘膜改善等多項(xiàng)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性炎癥性腸�。↖BD），其特征是長(zhǎng)期的異常免疫應(yīng)答，導(dǎo)致在結(jié)腸或直腸的粘膜中產(chǎn)生持久的炎癥和潰瘍。癥狀包括血便、嚴(yán)重腹瀉和頻繁腹痛。潰瘍性結(jié)腸炎對(duì)患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量有重大影響，包括身體功能、社會(huì)和情緒健康以及工作能力。許多患者對(duì)目前可用的治療應(yīng)答不足或根本無應(yīng)答。

Zeposia（ozanimod）是一種口服S1P受體調(diào)節(jié)劑，以高親和力與S1P受體1和5結(jié)合，Zeposia降低淋巴細(xì)胞離開淋巴結(jié)的能力，減少外周血中循環(huán)淋巴細(xì)胞的數(shù)量。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性硬化。目前Zeposia治療潰瘍性結(jié)腸炎的機(jī)制尚未完全得到澄清，但可能涉及減少遷移至發(fā)炎腸粘膜中的淋巴細(xì)胞數(shù)量。

注：原文有刪減

參考資料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s Zeposia® (ozanimod), an Oral Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved May 27, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210527005878/en

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