2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。

MDR法規(guī)將取代現(xiàn)行醫(yī)療器械指令MDD和有源植入式醫(yī)療器械指令AIMDD，總體來說擴大了應用范圍，細化了醫(yī)療器械的分類，更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。

1、MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響

目前，市面上普遍使用的醫(yī)療器械用高分子彈性體材料主要包含有機硅橡膠、熱塑性彈性體、PVC和乳膠等。對這類材料而言，新的MDR法規(guī)帶來的變化主要有以下兩點：

對原料純凈度要求更高

MDR要求CMR（致癌、誘變性或危害人類健康生殖的毒性物質）1A、1B級物質或內分泌干擾化學物（EDCs）含量高于0.1%（重量比）的植入或者直接與人體接觸的設備、零部件或材料必須貼上標簽。尤其對使用上述材料或設備產品的敏感人群，如兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群體，其產品說明書上必須給出相應信息或預防措施。這一條款的規(guī)定，極大程度地提高了現(xiàn)有產品的安全性、純凈度和品質的要求。

從原料開始追溯

新的MDR法規(guī)將設立能夠收集包含經營者、公告機構、市場監(jiān)督警戒、臨床調查、證書和產品咨詢等內容的中央電子資料庫，并對公眾開放。今后每個產品都必須包含一個獨立的產品識別碼（Unique Device Identification, UDI）。同時，對有越來越多的原料被要求具有追溯標識。另一方面，新法規(guī)細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監(jiān)管等整個產品周期中，從而提升產品對患者的透明度，更進一步提高整個供應鏈的可追溯性。

2、正確選擇合適的材料至關重要

新法規(guī)的實施將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械進行更嚴格的限制，由此造成中國出口企業(yè)認證周期的延長、合規(guī)風險的增加以及成本的上漲。如果能夠根據器械產品的需求，正確選擇合適的材料，則在一定程度上可以降低合規(guī)風險，縮短產品認證周期。

例如，大部分醫(yī)療導管的原料既可以用PVC，也可以用有機硅、乳膠或熱塑性彈性體。PVC在生產加工過程中需要添加塑化劑及其他助劑來控制軟硬度和透明程度，而其主要增塑劑DEHP易析出。在MDR實施后，其合規(guī)風險升高。而有機硅橡膠不僅具有良好的生物相容性，而且成分簡潔、外觀透明，在不添加增塑劑的情況下便能達到很柔軟的效果，具有更高的安全性。

與此同時，相較于乳膠材料，有機硅膠管可顯著降低致敏的風險。相較于熱塑性彈性體，有機硅也具有更可靠的耐溫和耐壓變性能，尤其是在對壓縮變形率、回彈性要求較高的蠕動泵管等應用上。

此外，有機硅橡膠還具有優(yōu)異的耐高低溫、耐紫外線輻射等性能，在經過環(huán)氧乙烷消毒后仍能保持原有性能不變。一些具有自粘功能的有機硅無需粘結劑即可實現(xiàn)軟硬部件間的粘接，從而免除了由粘結劑帶來的安全合規(guī)隱患。綜合看來，有機硅的這些性能優(yōu)勢都使之更適應MDR的各項生物學性能和力學性能要求。

3、領先材料制造商已為MDR做好準備

從2017年5月5日歐盟頒布MDR法規(guī)，迄今已有四年時間，期間不少高分子材料的領先制造商已經做好了準備。全球第二大有機硅制造商德國瓦克化學已經推出了SILPURAN系列醫(yī)療級硅橡膠，從生產原料階段就嚴格控制產品純度，顯著減少產品中揮發(fā)物、可遷移、可萃取物質的含量，由此從原材料控制方面幫助醫(yī)療器械制造商滿足MDR對原料純凈度的新要求。

按照GMP準則和瓦克公司的清潔運營生產標準，SILPURAN系列硅橡膠全程在DIN EN ISO 14644標準的8級潔凈室內生產和罐裝，通過肉眼觀察和50um過濾器確保產品到達客戶時處于絕對純凈的狀態(tài)。SILPURAN生產全過程進行可視化控制，詳細記錄每批次產品的生產和檢驗過程，能夠實現(xiàn)最終產品到原材料的全程可追溯。