近日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰以仿制4類報產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼片進(jìn)入行政審批階段，有望成為國產(chǎn)第3家。伊馬替尼為第一批集采品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑銷售額合計超過20億元。

甲磺酸伊馬替尼是由諾華開發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性髓性白血病(CML)的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實體藥店終端甲磺酸伊馬替尼片銷售額合計超過20億元。受集采影響，伊馬替尼在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實體藥店銷售額均有所下滑，但在實體藥店下滑最為嚴(yán)重，片劑跌幅達(dá)41.04%。

中國城市實體藥店終端伊馬替尼劑銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局

國內(nèi)已上市的伊馬替尼產(chǎn)品有片劑和膠囊劑，甲磺酸伊馬替尼膠囊生產(chǎn)廠家僅有諾華和正大天晴，甲磺酸伊馬替尼片生產(chǎn)廠家包括諾華和豪森藥業(yè)、石藥集團(tuán)，競爭格局良好。

目前，齊魯制藥、重慶藥友制藥、上海創(chuàng)諾制藥、尖峰藥業(yè)、南方制藥、圣華曦藥業(yè)等6家企業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片仿制4類申請在審中。信立泰以仿制4類報產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼片注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，成為國產(chǎn)第3家。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA