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基藥目錄調整意見稿正在醞釀

據(jù)業(yè)內消息，在近日的一次會議上，基藥目錄調整相關意見稿初稿已經(jīng)在小范圍審閱，9月或會完成2021版本基藥目錄調整。

其實早前就有專家表示，基藥調整不會考慮和醫(yī)保目錄一樣采取企業(yè)主動申報的方式，還是以臨床專家遴選的方式為主；預計基藥管理辦法修訂稿今年將會公示。

眾所周知，基藥目錄管理辦法是進行基藥目錄調整的指導性文件，也就是說，隨著基藥目錄管理辦法的出臺，新一輪的基本藥物目錄調整也將不遠了。

早在2018年9月19日，國務院辦公廳就在《關于完善國家基本藥物制度的意見》中提出，要動態(tài)調整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調整周期原則上不超過3年。

最近一次的基藥目錄調整是2018年——2018年10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。

根據(jù)每輪基藥目錄調整不超過3年的規(guī)律，新一輪基藥目錄調整或在今年拉開帷幕——另外根據(jù)上一輪基藥目錄調整的日程表，下半年完成基藥目錄調整是大概率事件。

值得注意的是，上一版的基藥目錄管理辦法還是2015年4月14日，原國家衛(wèi)計委發(fā)布的，由于時間跨度較大，預計新版基藥目錄管理辦法也將出現(xiàn)不少與時俱進的變化。

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此前多次傳出目錄調整消息

早前，相關部門2020年工作要點傳出，工作要點明確將適時啟動基藥目錄調整工作。

文件在闡釋基本藥物制度部分工作時提到，“全國調研評估2018年版國家基本藥物目錄實施情況，收集分析各級醫(yī)療機構藥品配備使用情況。研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調整程序，適時啟動目錄調整工作”。

其實自去年下半年以來，業(yè)內已經(jīng)多次傳出基藥目錄調整的消息。

2020年10月，有關部門組織召開了基藥制度座談會，組織相關企業(yè)參加會議座談，討論基本藥物政策的問題。

2020年11月，國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會召開，據(jù)悉，會議上預判了2021年基藥調整的五個重點考慮方向：

1、傳染病方面用藥；

2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；

3、常見疾病用藥；

4、以疾病為主導方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；

5、主要看產(chǎn)品價值，臨床終點指標的改善，能夠使患者的長期生命質量能夠得到提高，以能治愈為標準。

2021年3月1日，國家衛(wèi)健委召開2021年全國藥政工作電視電話會議。據(jù)了解，會議明確了今年藥政工作的七大重點，分別是基本藥物、穩(wěn)供保價、集采藥品、使用監(jiān)測、臨床綜合評價、藥學服務、政策研究。

在基藥重點工作方面包括：抓好基本藥物優(yōu)先配備使用；加強基本藥物制度評估宣傳；優(yōu)化調整國家基本藥物目錄。

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基藥目錄調入調出的可能標準

按照現(xiàn)行的《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，基藥目錄的調整主要參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關國家（地區(qū)）藥物名冊遴選程序及原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，總結以往目錄制定和調整的實踐經(jīng)驗明確調入和調出基本藥物目錄的標準。

至于每次基藥目錄動態(tài)調整的具體品種數(shù)量，國家衛(wèi)健委表示將根據(jù)我國疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品不良反應監(jiān)測、藥品臨床綜合評價等因素確定。

藥品調入的標準：

一是結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數(shù)量基本藥物。

二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。

《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》還要求強化循證決策，突出藥品臨床價值。規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。

藥品調出的標準：

一是藥品標準被取代的；二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；三是發(fā)生不良反應，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；四是根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》要求，重點調出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥。

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基藥配備優(yōu)勢依然存在

上述文件要點還提出，推進公立醫(yī)療機構基本藥物配備使用管理，進一步提升基本藥物使用占比。

按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》要求，促進基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。

“促進基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結構”。

此外，文件要點要求指導地方開展基本藥物制度綜合試點，鼓勵城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體建立統(tǒng)一用藥目錄和供應保障機制，促進上下級醫(yī)療機構用藥銜接。

近日，全國藥政工作現(xiàn)場會在江蘇南京召開。會上，國家衛(wèi)健委相關領導指出，各地要充分認識基本藥物在保障臨床必需方面的功能定位，推動各級各類醫(yī)療機構加快建立“1＋X”的臨床用藥模式，穩(wěn)步擴大基本藥物的臨床使用。

從2019年全國抽樣調查情況看，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和二、三級公立醫(yī)院基藥使用品種占比達到59%、45%、39%，三級醫(yī)院使用基藥金額明顯提升。

據(jù)業(yè)內傳出的消息，4月11日，國家衛(wèi)健委藥政處舉辦會議，對《國家基本藥物制度藥品供應保障》政策進行了解讀。

會上提出，要逐步提高各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物配備品種數(shù)量使用比例90%、80%、60%、金額占比60%、50%、40%，年復合增長不低于4%。中醫(yī)醫(yī)院基本藥物配備品種與同級醫(yī)療機構相比可下調5%，�？漆t(yī)院同比可下調10%。

有觀點指出，醫(yī)保目錄是報銷資質目錄，基藥目錄是推薦使用的指南，隨著醫(yī)保目錄的調整，基藥目錄內藥品基本已經(jīng)在醫(yī)保目錄內。另外隨著基藥目錄、醫(yī)保目錄的常態(tài)化調整，滿足安全性、有效性和經(jīng)濟性的藥品將迎來政策利好。