4 月 6 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥有限公司 4 類仿制藥「米拉貝隆緩釋片」上市申請（受理號：CYHS1900699）辦理狀態(tài)變更為「在審批」，近日或?qū)@批上市。該藥獲批后，將成為國內(nèi)首仿。

米拉貝隆是首個(gè)獲批的用于膀胱過度活動癥（OAB）的 β3 受體激動劑，通過作用于 β 腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進(jìn)尿液儲存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔，且不影響膀胱排空。

該藥最早由安斯泰來研發(fā)，于 2011 年首先在日本上市，隨后相繼在美國、英國、歐洲和加拿大等國家和地區(qū)相繼上市，2017 年 9 月獲 NMPA 批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，商品名為貝坦利®。公開數(shù)據(jù)顯示，2018 年其全球銷售額為 13.5 億美元；2018 年 5 月底在中國市場上市后，同年內(nèi)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為 14 萬元。

2020 年，在醫(yī)保談判中，安斯泰來的米拉貝隆緩釋片降價(jià) 69.38% 進(jìn)入了醫(yī)保乙類目錄，目前執(zhí)行的醫(yī)保支付價(jià)格為 3.98 元（50mg/片）。預(yù)計(jì)國產(chǎn)仿制藥上市之后，價(jià)格還將進(jìn)一步降低。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前米拉貝隆在國內(nèi)僅原研安斯泰獲批上市，尚無仿制藥獲批。除本次即將獲批的企業(yè)外，提交上市申請的企業(yè)還有南京正大天晴和四川國為制藥，不過報(bào)上市時(shí)間均晚 1 年以上。另外，正在進(jìn)行 BE 試驗(yàn)的企業(yè)有 4 家，分別是瑞陽制藥、江蘇華陽制藥、深圳萬樂藥業(yè)、山香藥業(yè)。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/）