4月1日，海南普利制藥發(fā)布公告，公司于近日收到了意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可。

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB 病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research（現(xiàn)在為 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA合成的機(jī)制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA 的結(jié)合最終導(dǎo)致 DNA 延長的停止。

500mg 注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請在美國上市，商品名為 CYTOVENE®-IV。根據(jù) Pharmaprojects 數(shù)據(jù)庫，注射用更昔洛韋繼在美國上市后，陸續(xù)在世界各國上市，如 1990 年上市于西班牙與日本，1991 年在愛爾本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。蘭、葡萄牙等國家上市，1992 年在新西蘭、泰國上市，迄今為止，還在意大利、澳大利亞、加拿大、中國、香港、法國等多國多地上市。與國外以及香港、臺灣不同的是，僅在國內(nèi)有多個規(guī)格，其中 500mg、250mg兩個規(guī)格的注射用更昔洛韋已先后獲得一致性評價，這兩個規(guī)格獲批的適應(yīng)癥及用法用量與原研藥僅有的 500mg 規(guī)格在臨床應(yīng)用上完全一致。