3月28日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱，該公司一項(xiàng)針對重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液HLX10用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤的2期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。復(fù)宏漢霖計(jì)劃于2021年3月底或4月初就HLX10用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤適應(yīng)癥向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交上市注冊申請（NDA）。

HLX10是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組抗PD-1人源化單克隆抗體，可聯(lián)合其他產(chǎn)品開展免疫聯(lián)合療法，廣泛用于實(shí)體瘤和慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治療。目前，HLX10正在全球開展多項(xiàng)單藥及聯(lián)合療法的臨床研究，其中針對局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、胃癌等癌種的臨床研究已進(jìn)展至3期研究階段。

此次達(dá)到主要終點(diǎn)的是一項(xiàng)在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的旨在評價(jià)HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗(yàn)。主要療效終點(diǎn)為獨(dú)立影像評估委員會依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）。次要終點(diǎn)包括研究者評估的客觀緩解率、持續(xù)緩解時間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。根據(jù)新聞稿，該臨床研究結(jié)果表明了HLX10在該類適應(yīng)癥上良好的療效和安全性。

MSI-H與dMMR是兩種常見的遺傳異常，含有這兩種變異的腫瘤，細(xì)胞內(nèi)的DNA修復(fù)機(jī)制往往會受到影響，不能正常發(fā)揮作用。帶有這些異常的腫瘤分布非常廣泛，可出現(xiàn)在結(jié)直腸、子宮內(nèi)膜、胃腸道、乳腺、前列腺、膀胱、甲狀腺等多個部位。因此，通過遺傳變異特征而非病發(fā)部位來區(qū)分這些癌癥，對于治療有著更好的指導(dǎo)意義。

此前，已有不依照腫瘤來源，而是依照生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的抗腫瘤療法在美國獲批上市，如默沙東（MSD）抗PD-1抗體pembrolizumab被批準(zhǔn)用于MSI-H或dMMR的實(shí)體瘤患者。根據(jù)新聞稿，截至目前，中國暫無PD-1靶向療法就MSI-H或dMMR實(shí)體瘤的適應(yīng)癥獲批上市。

參考資料：

[1] 自愿公告 - HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用於經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤的2期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn) . Retrieved Mar28, 2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02696&announcementId=1209469100&orgId=fzqy1031451&announcementTime=2021-03-28

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