3月24日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰新藥BI 425809片已默認(rèn)批臨床，擬用于治療精神分裂癥認(rèn)知癥狀。

N-甲基-D-天冬氨酸受體功能低下導(dǎo)致的谷氨酸能途徑異常是精神分裂癥和阿爾茨海默癥發(fā)病的病理原因。BI 425809片是勃林格殷格翰開發(fā)的一款甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（Gly-T1）抑制劑，旨在通過抑制Gly-T1改善N -甲基- D -天冬氨酸受體的功能減退，從而起到治療作用。

2021年3月，BI 425809治療精神分裂癥的一項(xiàng)II期（NCT02832037）研究結(jié)果發(fā)表于柳葉刀·精神病學(xué)雜志上。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組試驗(yàn)，受試者按1:1:1:1:2比例隨機(jī)接受BI 425809（每日口服1次 ）2 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg 或安慰劑治療12周。主要終點(diǎn)為第12周時(shí)患者M(jìn)CCB總體綜合T評(píng)分（精神分裂癥認(rèn)知功能成套測(cè)驗(yàn)-共識(shí)版，一種精神分裂癥神經(jīng)認(rèn)知療效評(píng)定測(cè)試）較基線的變化值。

2018年4月25日至2019年10月4日，共有509例患者接受治療(BI 425809 2 mg, n=85; 5 mg, n=84; 10 mg, n=85; 25 mg, n=85; 安慰劑, n=170 ），444例患者 (87%）完成了12周治療。MCP-Mod（一種劑量評(píng)估模型）分析結(jié)果顯示，6個(gè)劑量反應(yīng)模型中有5個(gè)MCCB總體復(fù)合T評(píng)分較基線有顯著性差異；與安慰劑相比，BI 425809 10mg和25mg劑量組的MCCB總體復(fù)合T評(píng)分較基線變化最大(調(diào)整后的平均差異：10mg：1.98，25mg：1.73)。

各組不良反應(yīng)發(fā)生率相當(dāng)，分別為：BI 425809 2 mg（59%）,5 mg（52%），10 mg(41%），25mg(42%)，安慰劑(44%)。