中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司開發(fā)的JNJ-53718678口服混懸液擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：治療兒童呼吸道合胞病毒（RSV）所致中重度呼吸道感染。公開資料顯示，JNJ-53718678是一種新型人RSV融合蛋白抑制劑，具有治療呼吸道合胞病毒感染的潛力。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

RSV是引起幼兒和老年人肺炎和細支氣管炎的主要原因。應(yīng)對RSV病毒引起的疾病，除了開發(fā)預(yù)防性疫苗外，還有一個研發(fā)策略就是阻止RSV病毒進入呼吸道細胞。RSV融合蛋白是一種病毒表面糖蛋白，在RSV與靶細胞融合以及進入靶細胞中起關(guān)鍵作用。RSV的表面包覆著兩種糖蛋白:附著糖蛋白(G)和融合糖蛋白(F)。研究發(fā)現(xiàn)，融合糖蛋白(F)對于RSV進入細胞至關(guān)重要，這使其成為研究人員開發(fā)RSV融合蛋白抑制劑的理想靶點。

作為一種新型RSV融合蛋白口服抑制劑，JNJ-53718678能夠特異性靶向病毒表面的融合蛋白并與之結(jié)合，抑制RSV 融合蛋白介導(dǎo)的與宿主細胞膜的融合作用，阻止病毒進入。這可以達到阻止RSV的復(fù)制，降低病毒載量，進而降低疾病的嚴重程度。

ClinicalTrials.gov網(wǎng)站信息顯示，楊森公司已經(jīng)登記了16項關(guān)于JNJ-53718678的1期或2期臨床研究，其中有些研究已經(jīng)完成。根據(jù)該公司早前發(fā)布的一項在健康受試者體內(nèi)開展的1期臨床試驗結(jié)果，JNJ-53718678具有良好的耐受性。

目前，楊森公司正在開展多項關(guān)于JNJ-53718678的臨床試驗：其中一項為隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床，旨在評估JNJ-53718678在上呼吸道感染RSV病毒的成人和青少年造血干細胞移植患者中的臨床結(jié)果、抗病毒活性、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)等特性。在中國，一項在中國健康成人受試者中評估JNJ-53718678的藥代動力學(xué)、安全性和耐受性的雙盲、安慰劑對照、隨機、單次給藥和多次給藥研究目前正在進行中。

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