【2021年2月19日 / 醫(yī)藥資訊一覽】首部醫(yī)保監(jiān)管條例發(fā)布；君實生物PD-1二線治療鼻咽癌在華獲批；全球首個新冠病毒人體挑戰(zhàn)試驗獲批……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關注！

Part1政策簡報

CDE發(fā)布新指導原則

2021年2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（成文時間2021年2月10日），自發(fā)布之日2021年2月18日起實施，此指南為進一步規(guī)范和指導生物類似藥研發(fā)和評價，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構提供技術參考。（CPhl制藥在線）

首部醫(yī)保監(jiān)管條例發(fā)布：騙保將處騙取金額2倍以上5倍以下罰款

2月19日，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》今日發(fā)布，將于2021年5月1日起實施。條例首次明確參保人員義務，若個人以騙保為目的，將醫(yī)保憑證交由他人冒名使用，或重復享受醫(yī)保待遇等，將暫停其醫(yī)療費用聯(lián)網結算3至12個月，并處騙取金額2倍以上5倍以下罰款。同時，條例明確要求，醫(yī)?；饘？顚Ｓ?，任何組織和個人不得侵占或者挪用。（財聯(lián)社）

國家藥監(jiān)局披露新冠疫苗研發(fā)最新進展

2月19日，在新冠肺炎疫情防控期間，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展疫情防控用藥用械集中整治，積極推動新冠病毒疫苗研發(fā)上市。目前，共應急批準22個藥物開展新冠肺炎及其相關適應癥的治療、預防臨床試驗；附條件批準2個藥品上市；應急批準新冠病毒檢測試劑54個，日產能達到2401.8萬人份。各地應急批準醫(yī)用防護服注冊證420張、醫(yī)用防護口罩注冊證307張。已附條件批準我國2個新冠病毒疫苗上市，應急批準5條技術路線共16個疫苗品種開展臨床試驗，其中6個疫苗品種已開展III期臨床試驗。（財聯(lián)社）

一藥企被罰沒5萬元

2月18日，四川藥監(jiān)局公布了一個行政處罰決定信息，信息顯示，四川敬心中藥飲片有限公司因骨碎補性狀不合格，被罰沒5萬元。涉案藥品骨碎補貨值金額24692.72元，銷售所得18010.22元；剩余148.5kg尚未銷售，已被依法扣押。（四川省藥監(jiān)局）

Part2產經觀察

禮來和Rigel達成9.6億美元RIPK1抑制劑合作

本周四，禮來宣布與Rigel Pharmaceuticals達成了一項獨家許可協(xié)議，兩家公司將共同開發(fā)Rigel的RIPK1抑制劑R552，并將負責該療法在包括自身免疫性疾病和炎癥性疾病等所有適應癥的商業(yè)化工作。除了禮來向Rigel支付1.25億美元前期付款外，Rigel還將有資格獲得8.35億美元的里程碑付款，以及分層特許權使用費。（新浪醫(yī)藥新聞）

無雙醫(yī)療完成數億元B輪融資

動脈網第一時間獲悉，無雙醫(yī)療近日完成數億元人民幣B輪融資。本輪融資由國投創(chuàng)合、啟明創(chuàng)投聯(lián)合領投，現(xiàn)有股東北極光創(chuàng)投、蘇高新創(chuàng)投、遠毅資本等繼續(xù)投資，點石資本擔任獨家財務顧問。本輪資金將用于擴大研發(fā)團隊規(guī)模、推進臨床試驗、拓展產品管線等。（動脈網）

先為達生物完成2.5億元B輪融資

2月19日，先為達生物宣布于近日完成了2.5億元人民幣B輪融資。此輪融資由濟峰資本領投，原有投資者君聯(lián)資本、海邦投資繼續(xù)參與本次融資。（醫(yī)藥觀瀾）

銳格醫(yī)藥完成9000萬美金B(yǎng)輪融資

2月19日，銳格醫(yī)藥宣布，該公司已于2021年2月成功完成了9000萬美金B(yǎng)輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金領投，正心谷資本、瀾亭資本、泰福資本和祥峰投資共同參與。（醫(yī)藥觀瀾）

Part3藥聞醫(yī)訊

“first-in-class”銀屑病外用療法長期效果顯著

今日，Dermavant Sciences宣布，該公司開發(fā)的tapinarof乳劑，在治療斑塊狀銀屑病成人患者的長期開放標簽研究的中期分析中獲得積極結果。中期分析結果顯示，長期使用tapinarof能夠進一步改善患者的皮膚癥狀，而且即使患者在皮膚癥狀消失之后停止用藥，治療效果仍然能夠持續(xù)接近4個月。（藥明康德）

5年后60%患者仍處于緩解期 CAR-T療法長期療效驚艷

2月19日，據《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的一項長期研究顯示，由諾華開發(fā)的CAR-T療法Kymriah在長期隨訪研究中表現(xiàn)出積極療效。60%接受Kymriah治療的B細胞淋巴瘤患者在接受治療5年后仍然處于緩解期。（藥明康德）

百奧泰「戈利木單抗」生物類似藥啟動 III 期臨床

今日，Insight 數據庫顯示，百奧泰的戈利木單抗生物類似藥 BAT2506 首次公示啟動國際多中心 III 期臨床。目前，BAT2506 是國內唯一一款進入臨床的戈利木單抗生物類似藥。（Insight數據庫）

全球首個新冠病毒人體挑戰(zhàn)試驗獲批

多家外媒報道稱，英國政府當地時間17日發(fā)表聲明稱，該國臨床試驗倫理機構已經批準了一項新冠病毒人體試驗，將90名成年志愿者暴露于新冠病毒環(huán)境中，這也是全球獲批的首個新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗”。（醫(yī)谷網）

君實生物PD-1二線治療鼻咽癌在華獲批

2月19日，根據NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，君實生物的特瑞普利單抗注射液獲新的藥品批準證明文件。此次獲得的藥品批準證明文件關聯(lián)的受理號和去年上市申請納入優(yōu)先審評的受理號一致，意味著特瑞普利單抗用于二線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌在中國正式獲批。（即刻藥聞）

賽諾菲抗過敏藥鹽酸非索非那定片在中國獲批

今日，NMPA發(fā)布的藥品批準證明文件待領取信息顯示，賽諾菲的抗過敏藥鹽酸非索非那定片的三項上市申請已正式在中國獲批。根據公開資料，鹽酸非索非那定片是一種H1受體拮抗劑，該藥本次獲批的適應癥可能為過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹。（藥明康德）

四環(huán)醫(yī)藥「注射用A型肉毒毒素」新規(guī)格獲批上市

2 月 19 日，國家藥監(jiān)局官網顯示，四環(huán)醫(yī)藥獨家代理的注射用 A 型肉毒毒素獲批，據悉本次獲批的是 Letybo 50U。注射用 A 型肉毒毒素主要用于眼瞼痙攣?面肌痙攣及相關局灶性肌張力障礙，暫時改善 65 歲及 65 歲以下成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋?（Insight數據庫）

恒瑞醫(yī)藥：氟唑帕利膠囊及甲磺酸阿帕替尼片將于近期開展臨床試驗

2月19日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日收到NMPA核準簽發(fā)的關于氟唑帕利膠囊及甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。氟唑帕利膠囊用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；氟唑帕利可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。（恒瑞醫(yī)藥公告）

東陽光「門冬胰島素 30」上市申請獲受理 國產第三家

近日，CDE 官網顯示，東陽光藥「門冬胰島素 30」上市申請已獲承辦，成為國產第三家報上市的門冬胰島素 30 產品。目前，國內除原研產品諾和銳 30 外，僅甘李藥業(yè)一家于 2020 年 12 月獲批上市。（Insight數據庫）