2021年02月03日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥用玻璃容器分類與應(yīng)用指南》（征求意見稿）的通知，征求意見截止日期2021年03月30日，本文為大家梳理了藥用玻璃容器分類與應(yīng)用實施關(guān)鍵點，可供玻璃生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、命名新產(chǎn)品，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供參考，也可為藥品制造企業(yè)了解藥用玻璃容器的分類和性能，為不同藥品選擇適合的包裝提供參考。

一、我國和國際先進(jìn)水平的藥用玻璃分類及比較

藥用玻璃是藥物制劑最常用的藥品包裝材料之一，藥用玻璃具有其他材料無可比擬的優(yōu)良好化學(xué)穩(wěn)定性、耐熱性、抗機(jī)械強(qiáng)度等性能，另外，還具有價廉、美觀且易于制成不同大小及各種形狀的容器，因此，藥用玻璃是藥品最常用的包裝容器，在醫(yī)藥包裝玻璃容器行業(yè)中醫(yī)藥用玻璃容器是屬于技術(shù)指標(biāo)最高、安全衛(wèi)生要求最嚴(yán)的產(chǎn)品，所以，它也是藥物制劑的最佳容器。

國際上對藥用玻璃的質(zhì)量均有較明確的規(guī)定和要求，現(xiàn)將我國和國際水平藥用玻璃進(jìn)行分類和比較，我國的藥用玻璃瓶已同國際接軌，藥企在選用藥用玻璃瓶時，可以根據(jù)藥物的特性（如需耐冷凍、耐玻璃對藥物的吸附等），選用不同類型的藥用玻璃瓶盛裝,以滿足藥物的穩(wěn)定、安全、有效，提高藥品的質(zhì)量，與國際接軌，藥用玻璃容器按照材質(zhì)、性能、成型工藝、成型后表面處理、形制等進(jìn)行分類。

1、 按材質(zhì)分類

按照玻璃材質(zhì)，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣玻璃四類。每類玻璃的化學(xué)組成并不恒定，可在一定范圍內(nèi)波動，同類型玻璃化學(xué)組成允許有差異，各類玻璃材質(zhì)的化學(xué)組成及主要性能見表1，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如表2所示；

表1：藥用玻璃材質(zhì)分類表

表2：硼硅玻璃類型分類情況

2、按性能分類

2.1按玻璃內(nèi)表面耐水性分類

藥用玻璃容器按玻璃內(nèi)表面耐水性可分為Ⅰ類玻璃、Ⅱ類玻璃、Ⅲ類玻璃。分類見表3。

表3：藥用玻璃容器耐水性分級

2.2按遮光性分類

藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。

美國、歐洲以及日本對玻璃的分類與我國不同，但其分類思路基本一致，如表4所示。

表4：美國、歐洲以及日本對玻璃的分類

2.3 按成型工藝分類

按照成型工藝的不同，藥用玻璃容器分為管制瓶和模制瓶。管制藥用玻璃容器有管制注射劑瓶（西林瓶）、安瓿、筆式注射器套筒（卡式瓶）、預(yù)灌封注射器針管、管制口服液瓶、管制藥瓶等。模制的藥用玻璃容器有輸液瓶、注射劑瓶（西林瓶）及藥瓶等。

2.4 按成型后表面處理分類

為改善某些性能在成型后進(jìn)行表面處理的藥用玻璃容器，可分為中性化處理、硅化處理、二氧化硅鍍膜處理、化學(xué)強(qiáng)化處理、冷端涂層和熱端涂層等容器。

2.5 按形制分類

藥用玻璃容器按形制分為安瓿、注射劑瓶（西林瓶）、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、筆式注射器用玻璃套筒（卡式瓶）、管制口服液瓶、玻璃藥瓶等。

二、藥物制劑選擇玻璃容器的關(guān)注點

基于風(fēng)險管理和全生命周期的理念，對藥品進(jìn)行充分的分析和判定，在選擇藥用玻璃容器時，應(yīng)根據(jù)藥品特性、藥品生產(chǎn)工藝、藥品劑型等特點，關(guān)注藥用玻璃容器系統(tǒng)與藥品之間的相互影響。

2.1 藥品特性與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

2.2 藥品生產(chǎn)工藝與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

2.3 藥品劑型與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

參考文獻(xiàn)

[1] www.cnppa.org