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步長制藥EPO項目臨床試驗取得進展

發(fā)布日期：2021-01-29 瀏覽次數：437

來源：新浪醫(yī)藥新聞

1月29日，步長制藥發(fā)公告稱，其全資子公司瀘州步長的產品“注射用重組人促紅細胞生成素-Fc 融合蛋白”（項目代號：EPO）獲得了北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會批件，正式啟動 III 期臨床試驗。

1、藥品說明

注射用重組人促紅細胞生成素-Fc 融合蛋白為長效 EPO 品種，適應癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。

2、研究情況

本品于 2009 年獲得臨床批件，批件號為 2009L01632。

3、研發(fā)投入

截至 2020 年 12 月 31 日，公司在該項目上已投入的研發(fā)費用約為 23,405萬元。

4、同類藥品市場狀況

全球已上市的長效 EPO 產品主要包括安進（及協(xié)和麒麟）公司的高糖基化長效 EPO Aranesp®（及 NESP®）及羅氏公司 PEG 化長效 EPO Mircera®。經科睿唯安數據庫查詢，兩品種 2019 年全球總銷售額約為 32.17 億美元。國內 EPO 市場仍以短效 EPO 為主，包括益比奧®、濟脈欣®、環(huán)爾博®等，其中益比奧®的市場占比最高。根據《三生制藥年度業(yè)績報告（2019 年）》顯示，其公司旗下的益比奧®和賽博爾®在 2019 年的總銷售額為 7.49 億元人民幣，市場占有率達 41.6%。據此估計，2019 年 EPO 產品的國內市場銷售總額約為 18 億元人民幣。

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