1月25日，德琪醫(yī)藥宣布，NMPA已批準ATG-01聯(lián)合R-GDP用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。

該試驗是一項全球性多中心2/3期研究，旨在評價ATG-010聯(lián)合R-GDP在復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。試驗將在中國，北美、澳洲和歐洲等地區(qū)設(shè)立的臨床研究中心開展。

作為首個口服型選擇性核輸出抑制劑產(chǎn)品，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，以及下調(diào)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。2020年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。這是ATG-010獲批治療的第二個血液瘤適應(yīng)癥，該治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南。此前，德琪醫(yī)藥已在中國開展ATG-010治療既往接受過至少2種且不超過5種系統(tǒng)性治療方案的rrDLBCL患者的2期臨床研究。

“NMPA批準德琪開展這項臨床試驗，具有非常重要的意義，彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療手段有限，這將是一個全新的、優(yōu)化的口服療法，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示?！白鳛?021年我們參加的首個國際多中心臨床試驗，也是德琪全球化發(fā)展的優(yōu)勢體現(xiàn)。我們將同海外合作伙伴無縫對接，推進試驗在中國的開展?！?

關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達成獨家合作和授權(quán)，獲得了ATG-010在多個亞太市場包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準selinexor（XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準selinexor（XPOVIO®）作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準了selinexor（XPOVIO®）用于治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。Selinexor（XPOVIO®）的一項上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準selinexor（XPOVIO®）用于rrMM。Selinexor（XPOVIO®）是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此外，selinexor（XPOVIO®）針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥selinexor（XPOVIO®）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor（XPOVIO®）用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行。SIENDO試驗的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布。

注：原文有刪減