1月22日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，成都百裕制藥的托伐普坦片4類仿制上市申請(qǐng)獲得承辦。托伐普坦目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有進(jìn)口批文，暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制獲批。原研產(chǎn)品最早通過(guò)2017年醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，但止步于2020年的醫(yī)保談判，進(jìn)入醫(yī)保的兩年時(shí)間，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額一路飆漲。

圖1：成都百裕制藥的托伐普坦片申報(bào)情況

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

圖2：托伐普坦片的醫(yī)保情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫(kù)

圖3：托伐普坦片的銷售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

托伐普坦是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。原研產(chǎn)品由大冢制藥開(kāi)發(fā)，2011年1月在國(guó)內(nèi)獲批，2017年通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，但2020年的醫(yī)保談判中未能成功續(xù)約。醫(yī)保推動(dòng)了該產(chǎn)品在醫(yī)院終端放量，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額增速超過(guò)100%，2019年銷售額上漲至2億元左右，2020上半年增速依然強(qiáng)勁。

恒瑞與南京正大天晴分別于2019年4月和9月申報(bào)4類仿制上市，其中恒瑞于當(dāng)年9月被納入優(yōu)先審評(píng)，目前兩家企業(yè)的受理號(hào)均在審評(píng)審批中。

來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月22日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。