近日，天津市市場(chǎng)局接連發(fā)布多條行政處罰決定書(shū)，3家企業(yè)因產(chǎn)銷不合格口罩被罰，其中一家企業(yè)被罰437900元。

賣13350只，罰20000萬(wàn)

津藥監(jiān)8號(hào)行政處罰決定書(shū)顯示，2020年6月5日，執(zhí)法人員按照有關(guān)文件規(guī)定對(duì)國(guó)藥控股醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（天津）有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)綜合判定該產(chǎn)品不合格。2020年9月7日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查并送達(dá)以上文書(shū)。

經(jīng)查，國(guó)藥控股醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（天津）有限公司于2020年6月3日共計(jì)生產(chǎn)該批次的一次性醫(yī)用外科口罩13400只，銷售13350只，抽驗(yàn)50只，銷售金額9900元，貨值金額為9900元。

該企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定。鑒于企業(yè)接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后積極配合調(diào)查，主動(dòng)提供票據(jù)、記錄，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行召回，調(diào)查不合格原因，依據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》第九條第一項(xiàng)，給予從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款......”的規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)立即停止生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，并處罰款20000元。

賣20000只，罰20000元

津藥監(jiān)9號(hào)行政處罰決定書(shū)顯示，?2020年6月23日，執(zhí)法人員按照有關(guān)要求對(duì)天津市天健科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)綜合判定該產(chǎn)品不合格。

2020年9月7日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查并送達(dá)以上文書(shū)，對(duì)該企業(yè)剩余的該批次的一次性醫(yī)用外科口罩59920只實(shí)施行政強(qiáng)制措施予以扣押。

經(jīng)查，天津市天健科貿(mào)有限公司于2020年6月4日共計(jì)生產(chǎn)該批次的一次性醫(yī)用外科口罩80000只，其中2020年6月23日?qǐng)?zhí)法人員抽驗(yàn)80只，銷售20000只，銷售金額2498.40元，其他產(chǎn)品未銷售，貨值金額為9993.6元。

該企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定。鑒于企業(yè)接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后積極配合調(diào)查，主動(dòng)提供票據(jù)、記錄，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行召回，依據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》第九條第一項(xiàng)，給予從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款......”的規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)立即停止生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，沒(méi)收違法生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩59920只，并處罰款20000元。

賣128800只，罰437900元

津藥監(jiān)10號(hào)行政處罰決定書(shū)顯示，?2020年5月27日，執(zhí)法人員按照有關(guān)文件規(guī)定對(duì)天津市藍(lán)航醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)綜合判定該產(chǎn)品不合格。2020年9月7日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查并送達(dá)以上文書(shū)。

經(jīng)查，天津市藍(lán)航醫(yī)療科技有限公司于2020年4月25日共計(jì)生產(chǎn)該批次的一次性醫(yī)用外科口罩128960只，銷售128800只，抽驗(yàn)160只，總計(jì)違法所得87580元，貨值金額為87580元。

該企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定。?鑒于企業(yè)接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后積極配合調(diào)查，主動(dòng)提供票據(jù)、記錄，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行召回，依據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》第九條第一項(xiàng)，給予從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款......”的規(guī)定，責(zé)令天津市藍(lán)航醫(yī)療科技有限公司立即停止生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，并處貨值金額5倍的罰款，計(jì)437900元。