1月8日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK/ViiV的進口新藥「多替拉韋利匹韋林片」上市申請獲受理。該藥是一款 HIV二聯(lián)復(fù)方新藥。

艾滋病是一種由逆轉(zhuǎn)錄病毒 HIV 引起的嚴重自身免疫疾病，自 1981 年首次被發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在已經(jīng)成為全球重大公共衛(wèi)生問題。然而，目前該病仍無法徹底根除，患者需終身服藥。目前抗 HIV 病毒的藥物主要包括 CCR5 拮抗劑、融合抑制劑、逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、蛋白酶抑制劑。為避免單一用藥產(chǎn)生的抗藥性，臨床上大多采用以上三種或三種以上的藥物聯(lián)合使用。

在 2019 年全球藥品銷售額 TOP100 中，HIV 藥物共占 8 席，其中以吉利德為首，擁有 5 個 Top100 HIV 藥，分別為 Biktarvy（比克恩丙諾）、Genvoya（艾考恩丙替）、Truvada(恩曲他濱/替諾福韋）、Odefsey和 Descovy。強生和 GSK 各擁有 1/2 款，分別為 Prezista/Prezcobix (達蘆那韋/地瑞那韋）和 Tivicay（多替拉韋）和 Triumeq（多替阿巴拉米，多替拉韋 / 拉米夫定 / 阿巴卡韋）?？傮w來說，以二聯(lián)和三聯(lián)復(fù)方為主。

本次報上市的多替拉韋利匹韋林片是一款二合一 HIV 復(fù)方新藥，由多替拉韋（dolutegravir）和利匹韋林（rilpivirine）以 50mg/25mg 規(guī)格組成。其中，多替拉韋（DTG）屬于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTIs)，阻斷 HIV 將病毒 DNA 整合插入宿主 CD4 細胞；利匹韋林（RPV）屬于非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs），非競爭抑制 HIV-1 逆轉(zhuǎn)錄酶從而抑制病毒復(fù)制。

多替拉韋利匹韋林作為一種長期維持治療藥物，用于已接受至少 6 個月穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案實現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1RNA<50 拷貝/毫升）且無病毒學(xué)失敗病史、同時對任何 NNRTI 或 INSTI 無已知或可疑的耐藥突變的 HIV-1 成人感染者。2017 年 11 月，該藥獲 FDA 批準(zhǔn)上市。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2019 年其全球銷售額 4.68 億美元。

目前，國內(nèi)也已批準(zhǔn)了多款 HIV 復(fù)方制劑，其中二聯(lián)復(fù)方制劑包括 ViiV 醫(yī)療保健的阿巴卡韋拉米夫定片、吉利德的恩曲他濱替諾福韋片和恩曲他濱丙酚替諾福韋片、比利時楊森的達蘆那韋考比司他片、葛蘭素史克的齊多拉米雙夫定片等。

不過，國內(nèi)的 HIV 新藥仍以進口為主，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前含艾滋病適應(yīng)癥的化藥新藥中，38 個項目為進口，僅 10 個項目為國產(chǎn)品種。國產(chǎn)品種中，僅前沿生物的艾博衛(wèi)泰獲批上市，另有真實生物的阿茲夫定和艾迪藥業(yè)的 ACC007 已遞交上市申請，其余均處于臨床階段。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）