近日，正大天晴安羅替尼膠囊新適應癥（化學藥品2.4類）上市申請?zhí)幱凇霸趯徟睜顟B(tài)，有望于近期獲NMPA批準。適應癥為單藥用于無法手術的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌患者的治療。這將是安羅替尼獲批的第4項適應癥。

2019年9月，正大天晴在CSCO2019大會上公布了代號為ALTER01031的IIb期臨床研究結果，該研究評估了安羅替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌的療效。研究共入組了91例受試者，被隨機按2:1的比例分為2組，分別接受安羅替尼（12mg/天）或安慰劑治療。數(shù)據(jù)截止日期，安羅替尼組的中位PFS為20.67個月(95%CI, 14.03-34.63)，安慰劑組為11.07個月(95%CI, 5.82-14.32) (HR 0.53, p =0.0289)。

安全性方面，安羅替尼安全性和耐受性良好，不良事件和嚴重事件發(fā)生率均與安慰劑無顯著性差異。血液毒性、出血、QT間期延長等不良反應發(fā)生率低、程度較輕，停藥率低。

安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。

安羅替尼結構式

安羅替尼于2018年5月首次獲NMPA批準。此前，安羅替尼已經(jīng)獲批3項適應癥，分別為晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌；腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環(huán)類化療方案治療后進展或復發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤以及三線治療小細胞肺癌。

來源：醫(yī)藥魔方Info